세포를 주입하는 줄기세포치료제는 특성상 의약품보단 시술에 가까운 면이 많다. 일정한 제품의 대량생산이 아닌 맞춤형이 되다보니 개발 및 처방 비용 역시 클 수밖에 없는 구조다. 개발과 생산원가에 드는 비용이 막대하다 보니 일정 수준의 매출로는 개발 비용을 회수하기 어렵다.

 

여기에 초기 단계의 유전자·세포치료제의 경우 허가 문턱을 넘기 위한 기준점이 명확치 않아 세계 수준의 기술력에도 불구 신규 치료제 배출이 쉽지 않다는 논쟁이 있다. 이는 제도개선이 선행돼야 한다는 주장에 힘을 실어주는 요소로 작용해왔다.

 

임상시험수탁 전문기업 클립스의 주완석 전무는 "규제당국인 식약처가 유전자·세포치료제 임상 및 품목허가를 위해 제출해야 하는 자료와 기준에 대해 대략적으로만 제공하고 있어 개발사 입장에선 어려움을 겪고 있다"라고 말했다.

 

때문에 정부 역시 규제완화를 통한 산업의 적극적 육성 카드를 고민해왔다. 하지만 인보사 사태 이후 분위기는 급격히 얼어붙으며 신중론으로 고개를 돌리고 있다. 

 

하지만 현존 치료제가 없는 질환 환자들을 위해 치료제 육성은 늦춰선 안되는 범인류적 현안이기도 하다. 특히 우리나라는 압도적 허가 치료제 보유 비중으로 준수한 경쟁력에 비해 미미한 시장 규모가 적극적 산업 육성을 가로막고 있다. 허가 품목들이 국내나 일부 해외국가에서 판매되고 있긴 하지만 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽 등 주요 시장이 열리지 않은 점 등은 국내 규제완화 이후의 시장성도 장담하기 어렵다는 지적이다.

 

한국바이오의약품협회에 따르면 지난 2017년 국산 세포치료제 수출 실적은 30만달러(약 3억3700만원)에 그쳤다. 직전 년도인 41만달러(약 4억6100만원) 대비 27% 감소한 수치다. 미미한 규모는 물론 같은 기간 국산 전체 바이오의약품 수출 실적이 29% 증가한 것과 상반된 모습이다.

 

줄기세포치료제가 전체 바이오의약품 수출에서 차지하는 비중 역시 1% 미만 수준에 불과하다. 4종의 판매 허가 줄기세포치료제 가운데 해외로 정식 수출되는 제품은 메디포스트의 카티스템이 유일하다. 그나마 홍콩에 일부 수출되는 물량이 전부다. 상황이 이렇다 보니 줄기세포치료제 분야 '무늬만 강국'인게 아니냐는 지적도 뒤따르고 있는 상황이다.

 

여기에 관련 기업 신뢰도 문제까지 발목을 잡고 있다. 최근 유사 계열의 세포치료제인 인보사 세포 변경 사태는 물론, 연이은 허가 기대 품목의 반려결정, 줄기세포치료제 대표 기업인 네이처셀의 주가조작 의혹 등은 시장 활성화와 규제 완화에 악영향을 주고 있다.

 

이처럼 냉각 중인 분위기 속에도 규제완화에 대한 필요성은 여전히 공감대를 형성하고 있다. 다양한 적응증에 효과를 보이는 치료제에 대한 임상 데이터가 축적되고 있고, 부족한 시장성이 약점으로 꼽혀온 가운데 세포치료제에 우호적이지 않던 미국 역시 품목허가 완화 움직임을 보이며 시장 개화가 조금씩 이뤄지고 있기 때문이다. 

 

결국 줄기세포 치료제 육성을 위해선 규제완화뿐만 아니라 기업의 자구적 경쟁력 및 신뢰도 제고 방안 과 함께 당국의 체계적 관리가 동시에 이뤄져야 한다는 결론으로 귀결된다. 이승규 한국바이오협회 부회장은 "첨생법 통과에 대한 업계 기대가 컸던 만큼 이번 불발이 아쉽지만 바이오산업 규제 개선이 해외에서 앞 다퉈 이뤄지고 있는 만큼 국내 역시 산업 육성과 안전 관리를 아우를 수 있는 법안이 마련돼야 할 것"이라고 말했다.