[뉴스토마토 정기종 기자] 헬릭스미스가 미국 법인 제노피스를 통해 유전자치료제 핵심 요소로 꼽히는 플라스미드 DNA 위탁생산(CMO) 사업을 본격화 한다. 

 

헬릭스미스는 지난 17일 미국 샌디에고에서 제노피스와 워크샵을 통해 플라스미드 DNA 생산을 위한 CMO 사업을 본격적으로 시작하기로 결정했다고 19일 밝혔다. 

 

이번 미팅에는 제노피스의 생산 및 경영 인사와 헬릭스미스의 주요 경영진들이 참석해 제노피스가 이미 보유하고 있는 기술과 500리터 발효 탱크를 사용, 내년 2분기부터 본격적인 CMO 서비스를 시작하기로 했다. 소규모 발효조(60~300리터, 6~60리터) 2개 라인을 설치해 내년 하반기 엔지니어링 운전을 마치고 본격적으로 서비스를 제공한다는 계획이다.

 

현재 전세계적으로 유전자치료제 산업은 급격히 성장하고 있다. 이에 따라 플라스미드 DNA 수요가 급팽창하고 있는 중이다. 플라스미드 DNA는 최근 각광받고 있는 바이러스 벡터인 AAV, 렌티바이러스 등을 생산하는데 필수요소로 꼽힌다. 전문가들은 지난 2017년 바이러스 벡터 및 플라스미드 DNA 생산 시장을 연간 2억9000만달러(약 3375억원)으로 추정하고 있으며, 오는 2023년에는 11억달러(약 1조2800억원)까지 성장할 것으로 보고 있다.

 

이 같은 성장 전망에도 불구, 전 세계적으로 플라스미드 DNA를 임상 등급으로 만들수 있는 기관은 매우 적은 편이다. 대부분의 CMO들은 초기 임상 연구 수준의 플라스미드 DNA를 만들어 봤을 뿐, FDA가 요구하는 GMP 능력을 가진 회사는 드물기 때문이다. 

 

하지만 제노피스는 임상 1상과 2상은 물론, 임상 3상 DNA를 제조한 바 있고 상업적인 의미에서의 최종 완제품을 시도한 회사다. 때문에 FDA가 요구하는 임상시험용 및 상업용 GMP를 효율적으로 운영할 수  있다는 자신감을 보이고 있다. 헬릭스미스는 CMO 분야에서 사업적 기회를 포착하고, 지난 9월부터 제노피스 시설을 CMO 사업에 맞춰 변형하는 등 업그레이드를 시작했다. 

 

제노피스는 내년 3월 이후 500리터 발효조를 CMO 사업에 투입해 약 1년 간 사용하고, 소규모 CMO 라인이 구축되는 하반기 이후에는 500리터 발효조를 헬릭스미스 엔젠시스(VM202) 생산으로 전환해 FDA 실사 준비에 나선다는 계획이다. 이미 잠재적 고객들을 확보한 상태며, 대형 CMO 기업들도 전략적 제휴 혹은 사업 확대 전략을 같이 모색하고자 샌디에고의 회사를 방문하고 있다는 설명이다.

 

김선영 헬릭스미스 대표이사(제노피스 대표 겸임)는 "이번 CMO사업 결정은 유전자치료제가 의약의 주류 산업으로 편입되는 시기에 매우 적절하게 내려졌다고 본다"라며 "의약개발은 특성 상 다소 더디게 진행되고 있지만, 생산 분야에서는 머지않은 장래에 의미있는 규모의 이익을 낼 것으로 본다"라고 말했다. 

 

정기종 기자 hareggu@etomato.com