메디포스트, 뉴로스템 임상 1/2a상 통계적 유의성 입증 실패

1차 유효성 평가변수의 유의성 미확인…"추후 보완 및 개발 진행"

입력 : 2020-07-07 오후 5:48:42
[뉴스토마토 정기종 기자] 메디포스트가 알츠하이머병 치료제로 개발 중이던 뉴로스템의 임상 1/2a상 시험에서 1차 유효성 평가 변수의 통계적 유의성을 입증하는데 실패했다. 
 
7일 메디포스트 뉴로스템의 임상 1/2a상 결과 발표를 통해 이 같은 내용을 밝혔다. 향후 추후 보완을 통해 치매 치료제로서의 개발을 이어간다는 방침이다. 
 
이번 임상 투여 방법은 뉴로스템과 위약을 오마야 리저버(환자 뇌에 삽입할 수 있는 특수관)를 통해 뇌실 내 각각 4주 간격으로 3회 투여했으며 24주 관찰 기간을 거쳐 안전성과 탐색적 유효성을 평가했다. 하지만, 평가 결과 1차 유효성 평가 변수인 ADAS-Cog의 변화량 평가변수에서 통계적 유의성을 확인하지 못했다.
 
다만, 관찰 결과 이상사례는 대부분 경증이며 DLT(투여 독성) 또한 발생하지 않아 안전성과 내약성은 양호한 것으로 나타났다. 또 일시적으로 뇌척수액에서 아밀로이드 베타와 타우 수치 등이 감소했고 투여 후 24주째 관찰에서도 아밀로이드 침착이 위약군 대비 감소하는 경향을 확인했다는 설명이다.
 
메디포스트 관계자는 "예상 치료효능물질의 분비가 증가되는 소견을 확인했으나 비교적 짧은 임상시험 기간 내에 인지기능개선 유무를 확인하기는 힘들었다"라며 "추후 적절한 질병 단계 및 평가기간 설정, 효능 강화 등을 보완해 치매 치료제 개발을 진행할 계획"이라고 밝혔다.
 
한편, 뉴로스템은 제대혈유래 중간엽줄기세포를 이용한 알츠하이머성 치매 치료제로 지난 2013년 임상시험을 시작해 올 1월 식약처에 종료 보고를 마쳤다. 
 
정기종 기자 hareggu@etomato.com
ⓒ 맛있는 뉴스토마토, 무단 전재 - 재배포 금지
정기종 기자
SNS 계정 : 메일 페이스북