[뉴스토마토 동지훈 기자] 헬릭스미스(084990)는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'의 당뇨병성 족부궤양(DFU)에 대한 미국 임상시험 3상을 조기 종료했다고 18일 밝혔다.

 

임상 조기 종료는 당초 예상보다 느린 환자 등록 속도 때문이다. 헬릭스미스는 중간 결과를 분석한 결과 신경허혈성 궤양에 엔젠시스가 효과가 있음을 확인했다고 설명했다.

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엔젠시스의 당뇨병성 족부궤양 임상 3상에서 지금까지 등록된 치료의향분석(ITT분석) 환자는 총 44명이다. 이 중 30명은 신경허혈성 궤양 환자였다. 소수 환자에선 치료 전 궤양의 크기에서 이상치를 보였다. 엔젠시스를 주사한 전체군에선 주사 후 3~6개월 사이에 궤양 완치에 대한 경향이 관찰됐다.

 

특히 신경허혈성 궤양군에선 주사 후 5개월째에 위약군 대비 통계적으로 의미 있는 높은 완치율(63%)이 관찰됐다. 이들 가운데 치료 전에 측정하는 기저값(baseline) 이상치를 가진 3명을 제외한 경우에는 주사 후 4·5·6개월 째에 위약군 대비 5배 높은 완치율(각각 55.6%, 66.7%, 66.7%)을 보였다. 신경허혈성 궤양을 가진 환자군에선 발목상완지수(ABI) 역시 엔젠시스군이 위약군 대비 0.25 높았다.

 

헬릭스미스는 목표했던 시험 대상자 수보다 적은 규모에서도 통계적으로 유의미한 결과를 얻었은 데 의미를 부여했다.

 

당뇨병성 족부궤양 시장 규모는 2019년 기준 70억달러(약 9조원) 이상이었으며, 오는 2027년에는 13조원을 넘을 것으로 예측된다. 헬릭스미스는 이번 결과를 바탕으로 선정 및 제외기준 등 임상 프로토콜을 재정비하고 해당 분야에서의 전략적 파트너를 물색하고 있다.

 

이번 임상 3상 총책임자 중 한 명인 데이비드 암스트롱(David Armstrong) 미국 서던캘리포니아대학교(University of Southern California) 의과대학 외과 교수는 "당뇨병성 족부궤양 분야는 전 세계적으로 환자 수가 빠르게 증가하고 있고, 특별한 치료법이 없기 때문에 미충족의료수요가 매우 높다"라며 "임상 연구를 계속 진행해 유망한 데이터를 확인할 수 있기를 고대한다"라고 말했다.

 

이번 임상과 관련한 상세한 분석 결과는 올 하반기 국제학회와 국제학술지를 통해 공개될 예정이다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com