식약처, 메디톡스 '이노톡스' 품목허가 취소

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 메디톡스(086900)의 이노톡스주가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반함에 따라 오는 26일자로 허가를 취소한다고 18일 밝혔다. 이노톡스는 주름 개선에 사용되는 보툴리눔 제제다.   식약처는 메디톡스가 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 검찰수사 결과에 따라 확인, 지난달 22일 이노톡스에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.    식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다.   식약처 관계자는 "앞으로도 국민건강을 위협하는 행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌하고, 업계에서도 이를 준수할 수 있도록 지도·점검해 국내 제약·바이오산업에 대한 대국민 신뢰도를 높이겠다"라고 말했다.    한편, 이번 결정에 따라 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제 전 품목(메디톡신 4개 용량, 코어톡스, 이노톡스)이 품목허가 취소 처분을 받게 됐다. 다만 현재 메디톡신과 코오톡스의 품목허가 취소 처분은 집행정지된 상태다.    정기종 기자 hareggu@etomato.com

제약·바이오 '지각변동'…전년비 매출 순위 모두 변경

[뉴스토마토 정기종 기자] 지난해 국내 제약·바이오 업계 매출 순위에 지각변동이 일어날 것으로 보인다. 셀트리온의 사상 첫 1위 등극이 전망되는 가운데, 코로나 사태 속 부쩍 존재감을 키운 씨젠의 상승폭도 두드러졌다.    18일 증권정보업체 에프앤가이드에 따르면 지난해 국내 제약·바이오 업계 매출 상위 기업 순위는 전년 대비 대부분 변동이 있을 것으로 보인다. 수년 간 붙박이 선두 그룹을 유지해 온 유한양행과 GC녹십자의 순위 하락을 비롯해 1~8위 순위가 모두 바뀔 전망이다.    지난해 국내 제약·바이오업계 매출 순위는 해외시장 선전을 이어간 바이오시밀러 양강과 코로나19 사태 속 수혜를 입은 진단기업의 수혜가 돋보였다. 1조8681억원의 매출로 가장 높은 매출이 예상되는 셀트리온(068270)은 지난 2019년 첫 1조클럽 가입(1조1285억원, 3위) 이후 1년 만에 또 한번 굵직한 기록을 달성했다. 영업이익 역시 2배에 가까운 증가폭(3781억원→7647억원)을 보일 것으로 전망되는 만큼, 외형 성장과 내실 모두 챙길 것으로 보인다. 연간 꾸준이 이어진 주력 바이오시밀러 성장세에 하반기 증설된 생산 시설 가동이 본격화 되며 생산효율성까지 더해진 것이 크게 작용했다. 특히 올해는 코로나19 치료제 상품화에 따른 추가 성과까지 기대되는 만큼 매출 2조원 돌파 전망에 무게가 실리고 있다.    또 다른 바이오시밀러 대표 기업인 삼성바이오로직스(207940) 역시 사상 첫 매출 1조원을 돌파(7016억원→1조749억원)하며 전년 대비 순위를 한 계단 끌어올릴 것(7위→6위)으로 보인다. 연간 1조8500억원에 달하는 역대 최대 규모 위탁생산(CMO) 수주 실적 속 자체 세포주 개발 및 미국 샌프란시스코 R&D 센터 개소 등 미래 동력까지 확보했다는 평가다.    전통 제약사 가운데 꾸준히 상위권을 유지해 온 유한양행(000100)과 GC녹십자(006280), 종근당(185750) 등도 양호한 실적을 기록했다. 세 기업 모두 코로나19라는 대형 악재 속 고른 부문 매출 성장과 비용 절감 등의 노력으로 전년비 증가한 매출을 기록했다. 특히 종근당의 경우 20.9%의 매출 증가율을 기록(1조786억원→1조3050억원)하며 매출 순위가 4위로 한 계단 상승하기도 했다 다만 유한양행(1조611억원, 2위)과 녹십자(1조4853억원, 3위)는 셀트리온에 밀려 한 계단씩 순위가 내려왔다.    지난해 기존 기술수출 품목의 권리반환과 국내외 소송 비용 반영이라는 악재가 작용한 한미약품(128940)(1조920억원, 5위)과 대웅제약(069620)(9593억원, 8위)는 전년 대비 소폭의 매출 감소가 전망된다. 특히 대웅제약은 2년 연속 1조클럽 달성에 대한 전망이 불투명한 상황이다.    지난해 최대 화제 기업으로 떠오른 씨젠(096530)은 주목도 만큼 눈에 띄는 실적을 거둘 것으로 보인다. 2019년 1220억원에 불과했던 씨젠의 매출은 지난해 1조470억원으로 단숨에 1조클럽 입성이 점쳐진다. 세계 최대 규모의 바이오의약품 생산능력을 갖춘 삼성바이오로직스와의 매출 차이가 불과 280억원 수준이다. 일시적일 것으로 점쳐졌던 코로나19 여파가 장기화됨은 물론, 독감 예방접종 시기 맞물린 '트윈데믹' 우려에 진단품목에 대한 국내외 수요가 꾸준히 늘어난 것이 배경으로 작용했다.     정기종 기자 hareggu@etomato.com

코로나 치료제 검증 자문단 "셀트리온 치료제, 3상 전제 품목허가 권고"

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 지난 17일 셀트리온(068270)의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과에 대한 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 개최해 임상 3상을 전제로 한 품목허가 권고 의견을 획득했다고 18일 밝혔다.    검증 자문단 회의는 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 이번 검증 자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 코로나19 치료제 허가전담심사팀의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.    자문단은 회의를 통해 렉키로나주 임상시험 결과의 효과성과 안전성 등을 살폈다. 자문단은 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 렉키로나를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠른만큼 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했다. 다만, 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않고, 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다는 의견을 제시했다. 또 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 의견을 모았다.    자료/식약처 안전성의 경우 투여받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인했다. 그 결과 이 약을 투여받은 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였다고 판단했다. 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며, 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었다는 결론이다. 자문단은 이 같은 견해를 종합할 때 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했다.   자문단은 '3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증-중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것'과 '임상 현장 사용에 대해서는 관련 기관과 별도로 논의해 구체적인 가이드라인을 정할 것', '보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행할 것' 등을 권고사항으로 내놨다.    한편, 식약처는 이번 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과(안) 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고, 그 결과를 종합하해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.   셀트리온 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'. 사진/셀트리온   정기종 기자 hareggu@etomato.com

유한양행, 레이저티닙 국내 허가…국산신약 31호 '렉라자' 탄생

유한양행(000100)은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제 '렉라자(레이저티닙)'가식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 렉라자는 지난 2018년 7월 허가받은 HK이노엔 위식도 역류질환 치료제 '케이캡정'(국산신약 30호) 이후 약 2년 반만에 국산신약의 지위를 획득하게 됐다.  렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 높은 선택성을 갖는 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제다. 특히, 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다. 이번 허가로 이전에 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료에 사용이 가능하게 됐다.  폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암이며, 조직형에 따라 소세포폐암과 비소세포폐암으로 구분되는데 전체 폐암의 85%가 비소세포폐암이다. EGFR 돌연변이는 비소세포폐암 중 비편평상피세포 폐암에서 흔하게 발생하며 약 30~40%에서 진단된다.  국내외 가이드라인에 따르면 EGFR 변이 양성인 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법으로 1~3세대 EGFR TKI를 투여하는 것이 권고되고 있다. 다만, 1,2세대 EGFR TKI를 사용한 대부분의 환자에 있어 다수의 환자에서 내성을 획득해 불가피하게 질병이 진행된다는 한계가 존재하며, 관련 내성 중 T790M 돌연변이로 인한 내성은 약 50~60%에서 발생한다.  렉라자 허가는 EGFR 변이 양성인 진행성 비소세포폐암환자를 대상으로 한 임상시험에서 렉라자를 2차 치료제로 투여 받은 환자에서 도출된 데이터에 기반한다. 전체 용량군 T790M 돌연변이 양성 환자(162명)에서 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 59% 및 68%, 무진행생존기간 중앙값은 10.9개월 및 11.0개월이었다. 240mg 용량군에 배정된 환자(78명) 중 T790M 돌연변이 양성 환자(76명)에 대한 독립 중앙 검토와 시험자 평가에 따른 객관적 반응률은 58% 및 72%, 무진행 생존기간 중앙값은 11.0개월 및 13.2개월이었다.  전체 용량군에서 측정 가능한 뇌전이가 확인된 환자의 두개강 내 객관적 반응률은 독립 중앙 검토(22명)에서 55%, 시험자 평가(22명)에서 64%, 평가 가능한 뇌전이가 확인된 환자의 두개강 내 무진행생존기간 중앙값은 독립 중앙 검토(64명)와 시험자 평가(89명) 모두에서 아직 도달하지 않았다(추적관찰기간 중앙값 10.9개월). 240mg 용량군에서 측정 가능한 뇌전이가 확인된 환자의 두개강 내 객관적 반응률은 독립 중앙 검토(7명)에서 71%, 시험자 평가(9명)에서 78%, 평가 가능한 뇌전이가 확인된 환자의 두개강 내 무진행생존기간 중앙값은 독립 중앙 검토(24명)에서 16.4개월, 시험자 평가(40명)에서는 아직 도달하지 않았다.  전체 용량군(181명)에서 발생한 대부분의 이상반응은 1,2등급의 경증이었으며, 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 발진(29%), 가려움증(28%), 변비(22%)였다. 이상반응으로 인해 용량을 낮춘 환자는 13%였으며, 5%에서 이상반응으로 인해 투약을 중단했다. 간질성 폐렴은 1%(2명)의 환자에서 보고됐으며, 이 중 1명에게서 중대한 이상반응으로 보고됐다.  심전도 QTc간격 연장은 전체 용량군에서 3%(6명), 240mg 용량군에서 5%(4명)에서 나타났으나 모두 1등급으로 경증이었으며 임상적으로 의미 있는 좌심실 박출률의 감소(10%이상 감소해 절대값이 50%미만인 경우)는 발생하지 않았다. 이로써 렉라자는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암 2차 치료제로서 유의미한 치료 효과와 안전성 프로파일을 보이는 것으로 평가됐다. 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자는 국내 개발 신약으로는 처음으로 세계적으로 권위 있는 저널인 란셋 온콜로지에 게재된 유효성 및 안전성을 인정 받은 치료제로서 이번 허가의 의미는 매우 크다"라며 "이번 허가가 EGFR T790M 변이 양성인 비소세포폐암환자에게 적합한 치료 옵션이 될 것으로 기대된다"라고 설명했다.  이정희 유한양행 대표이사는 "렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약"이라며 "이번 허가로 국내 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다"라고 말했다.유한양행 렉라자 정 80mg. 사진/유한양행 정기종 기자 hareggu@etomato.com

한미약품, 내달 코로나 신속항원진단키트 발매

한미약품(128940)은 코로나19 감염 여부를 30분 내에 확인할 수 있는 항원진단키트 'HANMI COVID-19 Quick TEST'를 다음달 초 국내 출시한다고 18일 밝혔다. HANMI COVID-19 Quick TEST는 세계보건기구(WHO)가 긴급 사용승인한 항원 진단검사 의료기기로, 민감도 90%, 특이도 96%의 성능을 갖췄다. 신속항원진단키트는 비강 내 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 바이러스 항원이 키트에 내장된 항체와 결합하면서 검사 결과가 나오게 하는 항원-항체 결합반응을 이용한 제품이다.  HANMI COVID-19 Quick TEST는 간편한 사용법과, 30분 내에 감염 여부를 확인할 수 있는 신속성 등 장점 때문에 호흡기 증상이 있는 감염 의심자들을 대상으로 한 초기 진단에 사용하기 좋다는 평가를 받고 있다. 검사는 관련 법에 따라 의료인을 통해서만 할 수 있으며, 일반인이 사서 쓸 수는 없다. 이 키트를 사용한 검사에서 양성이 나올 경우 보건당국이 진행하는 PCR 검사를 통해 확진 여부를 최종 판단하게 된다. 한미약품 관계자는 "신속항원진단키트를 이용해 감염자를 빨리 찾아내야 코로나19를 극복하고 일상으로 돌아갈 수 있다"라며 "코로나19 팬데믹 극복에 도움이 될 수 있도록 회사의 역량을 집중하겠다"라고 말했다.  한편, 한미약품은 코로나19 극복 노력의 일환으로 지난 달 뿌리는 호흡기 바이러스 차단제 '한미 콜드마스크 비강스프레이'를 출시한 바 있다.한미약품 코로나19 신속항원진단키트 'HANMI COVID-19 QuickTEST'. 사진/한미약품 정기종 기자 hareggu@etomato.com