[뉴스토마토 정기종 기자] 국내를 대표하는 바이오시밀러 기업들이 중남미 최대 시장 브라질 진출에 박차를 가하고 있다.   15일 셀트리온과 삼성바이오에피스에 따르면 올해 브라질 허가 품목을 늘리거나 현지 공급 계약 체결 등을 통한 영향력 강화에 무게를 싣고 있다. 중남미를 대표하는 시장 규모와 깐깐한 규제 기준을 갖춘 시장인 만큼 브라질 시장 진입을 주변 국가 진출의 교두보로 삼는다는 전략이다.   셀트리온은 국내사 가운데 최초로 브라질에 진출했다. 해외 유통을 담당하는 셀트리온헬스케어를 통해 지난 2012년 브라질 법인을 설립한 셀트리온은 2016년 램시마를 판매해 오고 있다. 지난 5월 허쥬마 현지 허가 획득을 통해 허가 품목을 2종으로 늘린 셀트리온은 트룩시마까지 허가 초읽기에 들어간 상태다. 최소 허쥬마의 연내 현지 출시는 확실시 되고 있는 상황이다.   2017년 브렌시스의 현지 허가를 획득한 삼성바이오에피스는 지난해와 올해 렌플렉시스와 온트루잔트를 허가 품목에 합류시키며 꾸준히 라인업을 늘려왔다. 특히 지난 10일에는 브라질 보건부와 브렌시스의 현지 공급 파트너십(PDP) 계약을 체결, 공급을 시작했다.   브라질 PDP란 현지 정부가 해외의약품 수입 비중에 대한 의존도를 낮추기 위해 자국 연구기관 및 제약사와의 협업 조건으로 일정기간 동안 정부조달 물량을 할당해 주는 제도다. 브라질 현지 자가면역질환 치료제 시장은 정부 조달물량이 전체 시장의 90% 이상을 차지할 정도로 압도적 비중을 차지한다.   삼성바이오에피스가 이번에 체결한 계약은 현지 제약사, 연구기관의 3자 파트너십을 통해 생산기술을 현지 기관에 전수하고 제품을 공급하는 방식이다. 향후 10년은 브렌시스를 공급, 이후 10년은 매출액 일부를 로열티로 받게 된다. 국내사 가운데 최초 현지 정부와의 파트너십인 만큼 입지를 공고히 다질 수 있게 됐다.   삼성바이오에피스 연구원들이 바이오시밀러 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. 사진/삼성바이오에피스   오는 2021년 연간 297억달러(약 25조3600억원)의 시장 규모가 전망되는 브라질 의약품 시장은 최근 5년간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 기록해왔다. 현지 바이오의약품 시장이 전 세계 시장에서 차지하는 비중은 22% 수준이다. 특히 중남미 국가 가운데 의약품 허가 기준이 엄격한 지역으로 꼽혀, 현지 품목허가 획득 시 주변 국가로의 허가 역시 수월해질 수 있다는 평가다.   업계 관계자는 "글로벌 기준이 미국과 유럽에 맞춰져 있다면 중남미 기준은 상대적으로 대형 시장인 브라질을 따라가는 성형이 짙다"라며 "때문에 브라질 시장 진출은 단순히 중남미 시장 최대 국가라는 단일 시장 공략 외에 주변 국가로 진출할 수 있는 교두보가 마련됐다는 데 의의가 있다"라고 말했다.    정기종 기자 hareggu@etomato.com

[뉴스토마토 정기종 기자] 셀트리온은 6일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다.   허쥬마는 트라스투주맙 성분 바이오시밀러로 초기 유방암(EBC), 전이성 유방암(MBC) 및 전이성 위암(MGC) 등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 '허셉틴'이다.   캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다고 밝혔다.   허셉틴은 지난해 기준 글로벌 연간 매출 8조7000억원을 거둔 블록버스터 의약품으로 북미시장 매출만 3조5000억원에 이른다. 셀트리온의 의약품 해외 유통 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 허쥬마 북미 지역 유통 파트너이자 항암제 분야에서 강력한 영업마케팅 네트워크를 구축하고 있는 테바와 협의해 출시 시점을 결정할 계획이다. 사진/셀트리온   셀트리온은 앞서 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득했으며, 이번 캐나다 허가를 계기로 전체 3조5000억원에 달하는 북미시장 진입을 눈앞에 뒀다.   셀트리온 관계자는 "지난 2014년 램시마 허가를 통해 캐나다 시장에 처음 진출한 이후 트룩시마도 올해 4월 승인 받고 출시를 앞두고 있다"라며 "이번 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러 제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받은 만큼 이를 통해 북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"라고 말했다.   한편, 캐나다는 브리티시 컬럼비아주 정부를 중심으로 지난 5월 오리지널의약품을 바이오시밀러로 대체 처방하는 바이오시밀러 확대 정책 도입을 통해 의료 재정 절감 및 바이오의약품에 대한 환자 접근성을 강화하겠다고 발표하는 등 바이오시밀러 장려 정책을 추진하고 있다.    정기종 기자 hareggu@etomato.com

[뉴스토마토 정기종 기자] 삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장으로 꼽히는 브라질에 본격적으로 진출한다.   삼성바이오에피스는 브라질 보건부와 자가면역질환 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 '브렌시스(유럽명: 베네팔리)'에 대한 파트너십(PDP)을 맺고, 현지 공급을 시작했다고 10일 밝혔다. 이번에 체결한 파트너십인 PDP는 브라질 정부가 바이오 제약 산업 발전을 위해 운영하는 정책이다. 글로벌 바이오 제약 회사와 브라질 제약 회사 및 국영 연구기관이 3자간 파트너십을 체결하고, 일정 기간 글로벌 바이오 제약 회사는 제품 생산기술을 브라질 제약회사 및 연구기관에 전수하면서 제품을 공급하게 된다. 브라질에선 엔브렐을 비롯해 휴미라, 레미케이드 등 자가면역질환 치료제 90% 이상이 PDP를 통해 공급되고 있다.   이번 파트너십에 따라 삼성바이오에피스는 제품 생산기술을 전수하는 조건으로 브라질 제약사인 '바이오노비스', 연구기관인 '바이오맹귀노스(브라질 보건부 국영재단 산하 연구기관)' 와 3자간 계약을 체결했다. 최초 10년동안 브렌시스를 공급하고 이후 10년은 매출액의 일정 부분에 대해 로열티를 받게 된다. 국내기업으로서는 최초로 브라질에서 파트너십을 통해 시장에 제품을 공급하는 사례다.    고한승 삼성바이오에피스 고한승 사장은 "프로세스 혁신을 바탕으로 한 글로벌 수준의 연구개발(R&D) 역량을 인정받게 됐으며,중남미 최대 시장인 브라질에서 고품질의 바이오의약품을 통한 치료 기회가 더욱 확대될 수 있을 것으로 기대한다"라고 말했다.   브라질은 중남미 최대 의약품 시장으로 지난 5년 간 연평균 9.5% 이상의 성장률을 보여왔으며 2021년에는 시장 규모가 297억달러에 이를 것으로 전망된다. 현재 바이오의약품 시장은 전체 의약품 시장의 약 22%를 차지하고 있으며, 지난해 브라질의 에타너셉트 성분 의약품 매출은 약 1억4000만달러를 기록했다.    한편, 삼성바이오에피스는 브라질에서 지난 2017년 브렌시스의 판매 허가를 받았으며 렌플렉시스(레미케이드 바이오시밀러)는 지난해, 온트루잔트(허셉틴 바이오시밀러)는 올해 5월 판매 허가를 받았다.   사진/삼성바이오에피스   정기종 기자 hareggu@etomato.com