식약처, WHO 규제시스템 평가서 최고등급 획득

식약처가 WHO의 규제시스템 평가에서 최고등급을 받았다. (사진=식약처) [뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 세계보건기구(WHO)의 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가 결과, 대한민국이 최고등급인 성숙도(Maturity Level) 4등급을 획득했다고 30일 밝혔다.   WHO는 국가별 규제시스템에 대해 자체 개발한 평가 방법(Global Benchmarking Tool, GBT)을 이용해 9가지 영역의 총 268개 지표를 평가한다. 9개 평가 영역은 △규제시스템 △시판허가 △약물감시 △시장감시 △제조·수입업 허가 △규제실사 △시험·검사 △임상시험 △국가출하승인 등이다. 결과는 성숙도 1등급(최저)부터 4등급(최고)까지 나뉜다.   전 세계 의약품 등 규제기관 중 GBT 평가 결과 의약품 및 백신 분야 모두 4등급을 획득한 나라는 한국이 처음이다.   식약처는 성숙도 4등급 획득으로 의약품·백신 규제시스템이 세계적으로 인정받을 수 있는 고품질의 안전한 제품을 담보하고 있다는 의미로 해석했다. 또 국내 의약품·백신 제조업체가 이를 준수해 우수한 제품을 생산하고 있다는 것을 국제적으로 인정받은 것이라고 강조했다.   마리앙겔라 시마오 WHO 사무차장보는 "이번 성과는 의약품과 백신의 안전성과 유효성을 보장하고 규제시스템을 잘 확립하기 위해 대한민국이 노력해 온 것에 따른 훌륭한 결과"라고 말했다.   식약처는 의약품·백신 분야 규제역량의 우수성을 인정받기 위해 WHO가 규제기관의 역량을 평가해 인증하는 'WHO 인정 우수 규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)' 등재를 추진하고 있다. 이번 평가는 사전 절차적 요건이다.   WLA는 WHO가 규제기관의 규제시스템 및 수행 능력을 평가해 인증하는 제도로 기존 우수규제기관(Stringent Regulatory Authorities, SRA) 국가 목록을 대체해 시행될 예정이다.   한국은 그동안 △WHO 위탁시험기관(TSA) 지정(2006년) △의약품 실사 상호협력기구(PIC/S) 가입(2014년) △국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국 가입(2016년) 등으로 확인된 선진화된 규제역량을 인정받아 WHO의 규제시스템 평가지표 총 268개 중 135개를 면제받았고 133개를 평가받았다.   식약처는 GBT 평가를 위해 올해 1월 WHO에 규제시스템 자체평가 자료를 제출했고 WHO 평가단 19명이 5월에 방한해 식약처를 평가했으며, 지난달 최종 4등급으로 결정됐다.   식약처는 WHO WLA 등재를 추진하며 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받았으며 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내로 WLA 평가를 모두 완료할 계획이다.   오유경 식약처장은 "이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것"이라며 "앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다"고 말했다.   또 "또한 국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 덧붙였다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

(헬스잡학사전)수면무호흡증 치과에서 치료

홍성옥 강동경희대병원 구강외과 교수가 환자를 진찰하고 있다. (사진=강동경희대병원) [뉴스토마토 동지훈 기자] 잠이 보약이라는 말이 있을 정도로 건강한 수면은 삶의 질을 높이는 가장 중요한 조건 중 하나다. 건강한 수면을 방해하는 요인에는 여러 가지가 있지만 그중 폐쇄성 수면무호흡증은 만성피로는 물론, 고혈압, 뇌졸중, 심부정맥, 당뇨병의 위험까지 증가 시킬 수 있어 적극적인 치료가 필요하다. 이러한 수면무호흡증은 치과에서도 치료가 가능하다.   비만·고령화·과도한 스트레스로 환자 늘어   폐쇄성 수면무호흡증은 수면 중에 상부 기도가 반복적으로 막혀서 숨을 못 쉬고 잠에서 깨는 질환이다. 군내 40~69세 인구 중 남성 27%, 여성 16%가 수면호흡장애를 가지고 있다. 폐쇄성 수면무호흡증의 국내 유병률은 남성 4.5%, 여성 3.2%나 된다. 서구화된 식생활로 인한 비만의 증가, 고령화, 음주와 흡연, 과도한 스트레스 등으로 환자수는 계속 증가하고 있다.   각종 질병 위험 증가   폐쇄성 수면무호흡증은 낮에는 숨 쉬는 데 문제가 없지만 잠에 들면 숨이 막혀 컥컥 대는 증상을 보인다. 수면 중에 혀뿌리가 있는 상기도가 좁아지거나 막히면서 10초 이상 숨이 멈추는 수면무호흡이나 숨을 얕게 쉬는 수면저호흡 증상이 한 시간 동안 5회 이상 나타나면 수면무호흡증에 해당한다. 폐쇄성 수면무호흡증은 단순히 수면부족과 만성피로만으로도 힘들지만 장기적으로 치료를 하지 않으면 고혈압, 뇌졸중, 심부정맥, 당뇨병 그리고 사망률도 올라가게 돼서 더 위험한 질환이다.   폐쇄성 수면무호흡의 다양한 치과적 치료   폐쇄성 수면무호흡증의 치료로 지속적 양압술이 1차 치료로 권장되나 순응도 가 10~50%로 떨어지는 경우가 있다. 이런 환자에게는 구강내 장치나 교정장치로 상악골을 확장하는 시술 등의 비수술적 치료나 양악전진술, 상악골확장술과 같은 수술적 치료까지 고려해볼 수 있다.   잠잘 때만 끼는 구강내 장치   구강내 장치는 수면 시 입안 치아에 착용하는 장치다. 아래턱을 앞으로 빼서 좁은 기도 공간을 넓히고 잘 때 기도를 막는 혀를 전방으로 내밀도록 해서 기도를 넓혀 폐쇄성 수면무호흡증을 치료한다. 코골이가 있거나 경도에서 중등도의 수면무호흡 환자에 있어서 양압술 사용을 원하지 않는 경우, 양압술 치료에 실패한 경우에 쓰인다. 단 심장질환이나 호흡기질환, 만성 전신질환, 심각한 치주질환, 틀니 사용자, 턱관절 질환, 심한 비부비동 질환이 있는 경우에는 사용이 제한된다.   교정장치 이용한 상악팽창술   위턱뼈 중 입천장(경구개)이 좁아서 비강의 호흡에 문제가 생기는 경우, 급속상악팽창술로 경구개를 넓혀주면 수면무호흡증 개선효과를 기대할 수 있다. 특히 악궁이 좁고 높으며 양측 혹은 편측으로 반대교합이 있는 소아 환자에서 효과적이다. 상악팽창술은 어금니쪽 치아에 연결하는 교정장치로 비강과 구개부의 폭경을 증가시키고, 구호흡을 개선시키며 기도의 저항을 감소시킬 수 있다. 5~16세의 소아·청소년기 환자에게 적절한 방법으로 보다 자세한 상담은 교정과 전문의와 시행하는 것이 좋다.   너무 심한 수면무호흡증 환자는 양악전진술   양악전진술은 양악수술과 거의 동일하나 수면무호흡 해소 효과도 매우 좋아 수술 성공률이 86%에 달하는 치료법이다. 중등도 이상의 심한 수면무호흡 환자에게서 사용되는데 요즘에는 다른 수면수술보다 오히려 심한 환자에게는 최우선으로 고려할 수 있다. 나이가 어리고 술전 수면무호흡지수와 체질량지수가 낮은 경우, 전진량이 많을 경우에 더 수술 효과가 좋으며 다른 수술에 비해 수술 효과의 지속기간이 길다는 장점이 있다. 대부분의 수면무호흡증 환자들은 아래턱이 무턱이거나 얼굴이 길고 좁은 아데노이드 페이스인 경우가 많다. 이런 환자들에게 기능적인 개선뿐만 아니라 외모적인 개선을 준다. 하지만 정상적인 얼굴형태를 가진 경우에는 치료계획을 정확히 세울 수 있는 구강악안면외과 전문의의 상담이 필요하다.   교정으로 상악 확장 어려운 성인에게는 상악골 확장수술   상악골 확장수술은 소아에서 시행하는 상악팽창술과 같은 원리다. 상악 구개부의 수평적 확장을 통해 비강저를 넓혀주는 치료하는 방법이다. 소아에서는 상악의 봉합선이 열려 있어서 교정적인 힘으로 상악골이 확장됐으나 성인에서는 절골 후 확장장치의 사용이 필요하다. 교정용 나사를 구개부에 식립하고 골절단술 후 골신장술을 같이 진행한다.   아래턱뼈 앞으로 당겨 기도 확보하는 이설근 전진수술   이설근 전진술은 혀가 붙어있는 아래턱뼈의 일부를 앞으로 당겨서 고정시키는 수술법이다. 혀뿌리가 앞으로 당겨지기 때문에 기도가 넓어지게 된다. 양악전진술 함께 구강악안면외과에서 주로 시행하는 대표적인 수술법이다. 이설근 전진법 단독으로 시행되기도 하나 대해 다른 수술과 동시에 진행하는 것이 효과가 좋다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

한방통합치료, 유방암 치료 후유증 대안될까

한방통합치료가 유방암 치료환자의 삶의 질 개선에 효과적이라는 연구 결과가 발표됐다. (사진=자생한방병원) [뉴스토마토 동지훈 기자] 유방암 치료 이후 발생하는 후유증에 대안으로 한방통합치료가 최근 새롭게 부상했다.   자생한방병원 척추관절연구소는 유방암 치료 후유증에 대한 보완대체의학 임상연구 및 증례보고 분석 결과를 발표하면서 이같이 밝혔다.   유방암은 유방에 암세포로 이루어진 멍울 등이 발생하는 질환으로 여성에게 가장 많이 발생하는 암이다. 여성암 환자 5명 중 1명은 유방암 환자일 정도다.   최근 들어서는 시간이 지날수록 유방암 환자가 늘어나는 추세다. 실제 건강보험심사평가원의 통계에 따르면 지난 2017년 17만4015명에 불과했던 유방암 발생자 수는 지난해 23만1231명으로 늘어났다.   문제는 유방암으로 고통받는 환자들의 일상생활 복귀 부담이 크다는 점이다. 수술이나 항암치료, 내분비 치료에 수반되는 부작용으로 삶의 질이 낮아지기 때문이다.   대표적인 유방암 치료 부작용으로는 림프부종, 관절통, 상열감, 구역, 구토 등이 있다. 유방암 수술 후 통증이나 림프부종에 대한 관리법마저도 선택지가 많지 않은 실정이다.    치료 이후에도 발생할 수 있는 부작용 우려에 보완대체의학(CAM)을 통해 증상을 관리하고자 하는 수요가 지속 발생하고 만족도도 높은 것으로 알려져 있다. 실제로 미국통합암학회(Society for Integrative Oncology, SIO)에서는 최근 유방암 환자에게 CAM 치료 활용이 가능하다고 진료지침을 수정한 바 있다. 지침에 따르면 침치료는 메스꺼움 및 구토, 상열감, 피로에 적용 가능한 것으로 소개된다.   자생한방병원 척추관절연구소는 한방통합치료가 유방암 치료 후유증 및 삶의 질 개선에 긍정적인 영향을 준다는 연구 결과를 확보했다.   이번 연구는 보건복지부 국책사업인 한의약혁신기술개발사업의 일환으로 진행됐다. 연구에는 한가진 진리서치 박사가 공동 1저자로 참가했다. 연구 결과는 SCI(E)급 국제학술지 'Cancers'에 게재됐다. 이예슬 자생한방병원 척추관절연구소 원장은 제1저자 및 교신저자로 참여했다.    연구팀은 지난 2011년 1월부터 지난해 4월까지의 유방암 치료 후유증에 대한 CAM 논문을 수집·분석했다. 이를 위해 국내외 논문검색 시스템을 활용해 한국과 미국, 중국, 일본, 대만, 스위스, 이스라엘, 브라질 등의 연구논문 30편을 선별했으며 총 2005명의 유방암 환자를 대상으로 선정했다.   환자들의 특성을 살펴본 결과 암치료 관련 증상으로 수술 후 통증, 관절통, 림프부종, 말초신경병증을 포함한 44가지 증상이 나타난 것으로 확인됐다. 환자들이 받은 한방치료 종류로는 침치료 및 전침치료가 가장 높은 비율을 차지했다. 이 밖에도 뜸, 전자뜸, 경피경혈자극요법 등이 빈번하게 활용됐다. 처방된 한약으로는 십전대보탕, 부자, 렌즈콩추출물, 익신근골환, 승마추출물, 익기양음해독탕 등이 확인됐다.   연구팀이 유방암 치료환자의 한방통합치료 임상연구 및 증례보고를 분석한 결과, 증상완화와 더불어 삶의 질 개선 효과가 확인됐다. 수술 후 통증환자에게 침치료를 실시한 연구 4편(100%) 모두에서 통증완화 결과를 보였다. 그중 3편(75%)에서는 삶의 질도 개선된 것으로 분석됐다. 동일한 치료를 받은 신경병증 후유증 환자 연구 5편 중 4편(80%)은 증상호전 결과를 보였다. 림프부종 후유증 환자에게 뜸·물리치료를 실시한 연구는 3편(100%) 모두 부종완화 결과를 나타냈다. 한약치료의 경우에도 관절통 후유증 환자 연구 3편(100%)에서 증상이 호전됐다는 결과가 나왔다.   유방암 치료에 있어 한방통합치료의 부작용도 경미한 것으로 나타났다. 주요 부작용으로는 침치료로 인한 통증이나 저림, 미세혈관통증, 멍 등 가벼운 증상이 보고됐으며 한약도 마찬가지로 메스꺼움, 속쓰림, 약한 설사 등 경증에 그쳤다. 이를 제외한 중대 부작용은 한 건도 보고되지 않았다.   연구팀은 유방암 환자의 증상관리에 있어서 한방통합치료가 삶의 질을 개선하고 부작용도 경미한 만큼 종합적으로 안전하다고 분석했다.   이예슬 원장은 "한방통합치료가 유방암 환자의 치료 후유증 개선 및 삶의 질 향상에 효과가 있고 안전하다는 것을 확인했다는 점에서 의의가 있다"며 "일상회복이 어려운 유방암 치료환자에게 한방통합치료가 또 다른 대안이 될 수 있을 것"이라고 말했다.   동지훈 기자 jeehoon@etomato.com

샤페론, 코로나19 치료제 '누세핀' 임상 순항

샤페론(378800)은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 개발 중인 '누세핀(NuSepin)'의 다국가 임상 2b·3상 등록 환자수가 전체 모집 환자의 30%를 넘었다고 30일 밝혔다. 이번 임상 2b에서는 입원 중인 코로나19 폐렴 중등증 이상 환자를 대상으로 누세핀의 용법 용량, 유효성 및 안전성을 검증한다. 현재 국내를 비롯 총 5개국에서 57번째 환자까지 등록이 완료되면서 전체 모집 환자의 30% 이상 등록이 진행됐다. 지난해 완료한 해외 임상2상 결과에서 효과와 안전성을 확인해 좋은 결과를 보여준 만큼 회사측은 성공적인 임상 결과를 기대하고 있다. 샤페론은 지난 10여년간 염증 복합체를 표적으로 한 누세핀으로 항염증 치료제를 개발해왔다. 코로나19 폐렴 환자도 폐에서 염증 복합체가 과도하게 활성화된다는 사실에 착안해 누세핀을 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 샤페론 관계자는 "앞으로 더 많은 환자들을 등록해 임상시험 진행에 속도를 내겠다"며 "내년 상반기에 개별 국가에서 조건부 긴급 판매 승인을 받아 수 많은 저개발 국가에 보급함으로써 중증환자의 회복률을 높여 코로나19로 인한 글로벌 경기침체 개선에 기여하기 위해 최선의 노력을 다하고 있다"고 말했다. 고은하 기자 eunha@etomato.com