[뉴스토마토 정기종 기자] 내년부터 적용되는 체외진단기기 규제완화를 앞두고 의료계와 정부·산업계의 의견차가 뚜렷하다. 과도한 규제를 없애고 유망 산업 활성화를 꾀하려는 정부 및 산업계와 각종 부작용 및 건보재정 부담 등을 우려하는 의료계 입장이 팽팽히 맞서고 있다.   12일 국회 보건복지위원회 소속 윤소하(정

정기종 기자　2018-12-12 오후 3:25:59　|　23시간 전

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 11일 의약품 해외제조소 등록과 현지실사에 대한 근거를 마련하고 임상시험의뢰자에게 보험가입을 의무화하는 등의 내용을 담은 '약사법'을 개정·공포했다.   이번 개정은 의약품 안전관리 기반을 확충하고 임상시험 참여자의 건강권을 보호하며 임상시험 신뢰도를 높이기 위해 이

정기종 기자　2018-12-11 오전 10:01:07

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 10일부터 오는 14일까지 유엔식량농업기구(FAO), 세계보건기구(WHO)와 함께 '제6차 국제식품규격위원회(CODEX) 항생제내성특별위원'를 부산 파라다이스호텔에서 개최한다고 밝혔다.   CODEX는 188개국, 219개 국제기구가 가입된 UN산하 대규모 정부 간 기구로, 각국의

정기종 기자　2018-12-10 오후 3:51:39

[뉴스토마토 정기종 기자] 오락가락한 1회용 점안제 가격에 주무부서인 보건복지부와 이해 당사자인 제약사 모두 웃지 못할 상황에 처했다. 하지만 가장 큰 피해자는 약 두달새 오르내림을 반복한 제품 가격에 혼란이 가중된 소비자들이란 지적이다.    4일 업계에 따르면 지난 9월 22일 일괄적으로 인상됐던 1회용 점안제

정기종 기자　2018-12-04 오후 2:29:40

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 지난 23일 '마약류 관리에 관한 법률' 개정안이 국회 본회의를 통과함에 따라 자가 치료 목적의 대마 성분 의약품 수입이 내년 상반기부터 가능해졌다고 29일 밝혔다.    이번에 개정될 법률은 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행된다. 때문에 내년 상반기부터는 자가 치료

정기종 기자　2018-11-29 오전 10:06:18

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 발기부전치료제 성분인 실데나필과 유사한 '데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필'이 가공식품 원료에 포함된 것을 규명, 관련 성분이 시중에 유통되는 것을 차단할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다.    식약처가 규명해 명명한 데스메틸피페라지닐 프로폭시실데나필은

정기종 기자　2018-11-27 오전 11:27:01

[뉴스토마토 정기종 기자] 의료용 대마 허용을 비롯한 식품의약품안전처 소관 12개 법률 개정안이 국회 본회의를 넘어섰다.    식약처는 23일 마약류관리에 관한 법률을 비롯한 식품위생법, 의료기기법 등 총 12개 법률 개정안이 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이번 개정은 희귀·난치질

정기종 기자　2018-11-23 오후 5:12:55

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 치매, 파킨슨, 암, 당뇨 등 난치성 질환 치료제 효능 평가에 필요한 질환모델동물 75종을 개발 완료해 대학 및 연구소에 공급한다고 21일 밝혔다.      질환모델동물이란 동물의 특정유전자를 조작해 사람과 유사한 질환을 나타낼 수 있도록 만

정기종 기자　2018-11-21 오후 4:06:15

[뉴스토마토 정기종 기자] 한국제약바이오협회는 국무조정실이 15일 발표한 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'에 업계가 협회를 통해 건의한 7건이 규제개선 됐다고 밝혔다.   첫번째 규제 개선 사항으로 원료의약품 등록 의무 대상에서 포도당 수액 등 주사제 원료가 일부 제외된다. 신규 품목허가를 신청하는 모든 주사제의 경우

정기종 기자　2018-11-15 오후 5:16:55

[뉴스토마토 정기종 기자] 국가 차원의 항생제 내성 관리 필요성에 대한 목소리가 높아지고 있는 가운데 유명무실한 국가 관리대책이 보완돼야 한다는 지적이 제기됐다.   13일 대한항균요법학회는 서울 여의도 CCMM빌딩에서 '2018 항생제 내성 예방주간 전문가 포럼'을 개최했다. 올해로 두 번째를 맞은 항생제 내성 포럼은 보

정기종 기자　2018-11-13 오후 3:24:48

[뉴스토마토 정기종 기자] 한국제약바이오협회가 지난 7일 보건당국이 발표한 국내 보건의료기여 신약 약가우대제도 개정안에 강력히 반발했다. 국내 제약산업을 한·미 FTA의 희생양으로 삼은 정부의 비상식적 행정이라는 비판이다.    9일 협회는 성명서를 통해 "이번 개정안이 사실상 미국 요구에 굴

정기종 기자　2018-11-09 오후 5:19:43

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 해외 시장 진출 활성화를 위해 캐나다 보건부(Health Canada)와 업무 협약을 체결한다고 8일 밝혔다. 캐나다 보건부는 국내 보건복지부와 유사한 곳으로 식약처에 대응되는 식품, 의약품, 의료기기, 바이오의약품, 동물용의약품, 건강기능제품의 안전 관

정기종 기자　2018-11-08 오전 10:27:09

[뉴스토마토 정기종 기자] 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 경피용(도장형) BCG 백신에서 기준치 이상의 비소가 검출돼 보건당국이 회수에 나섰다.   식품의약품안전처는 일본 후생성이 BCG백신의 '경피용건조BCG백신' 첨부용액에서 기준치 이상의 비소가 검출돼 출하를 정지함에 따라 국내도 회수한다고 7일 밝혔

정기종 기자　2018-11-07 오후 9:28:17

[뉴스토마토 정기종 기자] 빈번한 항생제 사용으로 국내 보건업계에 내성 경고등이 켜진 가운데 이를 해결하기 위한 제도적 지원이 시급하다는 주장이 제기됐다. 경제협력개발기구(OECD) 가입국 평균을 크게 상회하는 소비량을 보이고 있는 만큼 정부차원의 제도적 대책 마련이 시급하다는 분석이다.   7일 한국화이자가 서울시 중구

정기종 기자　2018-11-07 오후 3:17:35

[뉴스토마토 정기종 기자] 1976년 제정된 대마관리법과 2000년 마약류관리법으로 엄격히 관리되고 있는 대마는 국내에선 여전히 '마약'으로 인식되고 있다. 대마하면 떠올리는 이미지 역시 연초처럼 피우는 방식의 기호용 대마가 압도적으로 많다. 하지만 대마를 대하는 전세계적 인식은 변화의 급물살을 타고 있다. 추출 성분을 활용한

정기종 기자　2018-11-02 오전 10:00:00

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 국내 대체치료제가 없는 희귀·난치질환자가 자가 치료를 목적으로 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있는 것을 주요 내용으로 하는 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 개정·공포했다고 31일 밝혔다.   이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약·

정기종 기자　2018-10-31 오후 4:28:55

[뉴스토마토 정기종 기자] 항암제를 비롯한 고가 신약의 효과적인 급여체계를 정립이 시급하다는 주장이 제기됐다. 효과가 뛰어나고 재정 영향이 큰 고가 신약을 처방받는 환자들의 치료비 부담을 완화할 건강보험체계가 필요하다는 입장이다.   29일 국회 보건복지위원장 이명수(자유한국당) 의원은 복지부 종합감사에서 "최근

정기종 기자　2018-10-29 오후 3:31:00

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 내년부터 시행되는 의약품 등의 수출실적 보고절차 신설 등을 주요 내용으로 하는'의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정 고시' 개정안을 29일 행정예고했다.    이번 개정은 의약품 등의 수출실적 보고방법 및 절차를 명확히 안내함으로써 해당 제도가 원활하게 운영될

정기종 기자　2018-10-29 오전 11:08:26

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 임상시험 계획과 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 등록해 공개토록 하는 것을 골자로 한 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다.   이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것으로 임상시험 수행과정의 객관성&

정기종 기자　2018-10-25 오후 3:33:54

[뉴스토마토 정기종 기자] 국민연금제도가 상대적으로 평균 기대수명이 짧은 중증장애인들에게 불공평하게 작용하고 있다는 주장이 제기됐다.    23일 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)은 "중증장애인의 경우 평균수명이 전체 국민 보다 약 10세 이상 낮아 노령연금을 지급받는 기간이 짧을 수 밖에 없

정기종 기자　2018-10-23 오후 2:13:19