[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 '2020년 제2차 의료기기 해외 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증 교육'을 실시한다고 9일 밝혔다.   이번 교육은 코로나19 확산에 따라 주요 수출국가인 유럽에서 새롭게 운영하고 있는 GMP

정기종 기자　2020-11-09 오후 2:00:18

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 약사법을 위반하고 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 구속하고, 관련자 4명을 불구속으로 검찰에 송치했다고 29일 밝혔다.    이들은 서로 공동 모의해 지난 6월26일부터 10월16일까지 약 4개월간 보건용 마스크 1002만개,

정기종 기자　2020-10-29 오전 10:40:00

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 28일부터 이틀 간 스위스 제네바에서 화상회의로 열리는 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회에서 국내 수출기업의 국제 시장 진출에 장애가 되고 있는 국제 기술규제에 대한 공식 안건(STC)을 제안한다고 밝혔다.   무역기술장벽은 무역에 불필요한 장애로 작용하는 차별적

정기종 기자　2020-10-28 오전 9:04:13

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처가 최근 독감백신에서 발견된 백색입자가 백신의 효과와 안전성에는 영향을 미치지 않는다고 결론내렸다. 다만 제조사로부터 회수를 완료 보고를 받은 건에 대해선 여전히 검증 확인 중에 있다.    27일 양진영 식약처 차장은 관련 브리핑을 통해 "백색입자 특성분석 실험

정기종 기자　2020-10-27 오후 3:59:04

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 '렘데시비르'의 임상시험 결과와 관련해 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고된다고 23일 밝혔다.   식약처는 국내 코로나19 환자 치료를 위해 미국 국립 알레르기 및 전염병 연구소(NIAID)에서

정기종 기자　2020-10-23 오후 1:25:00

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 23일 대웅제약(069620) 제2형 당뇨병 치료제 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 '신속심사대상 의약품'으로 최초 지정했다고 밝혔다.   신속심사제도는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로

정기종 기자　2020-10-23 오전 10:45:28

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되고 있는 '이소토니타젠(isotonitazene)' 등 5종을 임시마약류로 신규지정 예고하고 효력 기간이 만료되는 '데스클로로케타민(deschloroketamine)' 등 4종을 재지정 예고한다고 21일 밝혔다.    이번에 임시마약류로 신

정기종 기자　2020-10-21 오후 1:00:07

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 산업통상자원부와 함께 마스크 수출규제 폐지 및 판로 지원 등 수출 활성화를 위한 정책을 추진하기로 했다고 20일 밝혔다.    이번 조치는 국내 마스크 산업의 성장으로 생산량이 꾸준히 증가하고 가격이 안정세를 유지하는 등 시장기능을 회복함에 따라 내수 시장을 활성화하고

정기종 기자　2020-10-20 오후 3:51:41

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처의 백신 관리 부실이 2020 국정감사에서 뭇매를 맞았다. 코로나19를 비롯해 유독 주요 사안이 많은 국감으로 관심을 모았으나, 최근 연이어 터진 백신 관리 이슈에 이날 초점은 백신에 맞춰졌다.    13일 국회보건복지위원회 소속 위원들은 식품의약품안전처 및 식품의약품안전평

정기종 기자　2020-10-13 오후 4:30:36

[뉴스토마토 정기종 기자] 서류 조작 및 원액정보를 바꿔치기해 국가출하승인을 받은 의약품의 시중 판매 의혹으로 논란을 빚은 메디톡스 사태 재발을 막기 위한 법이 발의됐다.    12일 국회 보건복지위 소속 강병원 의원(더불어민주당)은 제2의 메디톡스 사태를 막기 위한 일명 '메디톡스 재발방지법(약사법 일부개정법률안

정기종 기자　2020-10-12 오후 4:40:14

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 백색 입자 발견이 보고된 한국백신의 인플루엔자(독감) 백신 '코박스플루4가PF주'의 4개 제조단위 61만5000개에 대해 제조사 자진 회수를 명령했다고 9일 밝혔다.    이번 조치는 경북 영덕군 보건소로부터 백색 입자 발견 접수를 통해 이뤄졌으며, 식약처는 긴급 현장

정기종 기자　2020-10-09 오후 7:06:19

[뉴스토마토 정기종 기자] 유통과정에서 상온노출 의심으로 중단된 독감(인플루엔자) 백신 무료접종이 오는 12일쯤 재개된다. 정부의 품질검증 결과 안전성과 효력 등에 문제가 없다는 판단에서다. 다만, 백신 효력 우려가 있는 일부 수량(75만도스)은 수거하기로 했다.   6일 질병관리청과 식품의약품안전처는 상온노출 독감백신 관

정기종 기자　2020-10-06 오후 5:57:05

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 6일 코로나19 진단시약 1개 제품을 추가로 허가했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내 정식허가 제품은 2개가 됐다.    이번 허가 제품은 지난 8월 첫 번째 허가를 획득한 에스디바이오센서 제품과 같은 '유전자 진단(RT-PCR)' 방식이며, 국내와 미국 긴급사용승인 및 수

정기종 기자　2020-10-06 오후 2:50:23

[뉴스토마토 정기종 기자] 질병관리청이 유통과정에서 문제점이 발견된 인플루엔자 백신의 국가 예방접종 사업을 일시 중단하기로 했다. 제조가 아닌 유통상의 문제인 만큼, 해당 유통 업체에 백신공급을 즉시 중단하고, 이미 공급된 백신에 대한 품질 검증 이후 접종 재개에 나선다는 방침이다.    정은경 질병관리청장은 22

정기종 기자　2020-09-22 오전 11:18:07

[뉴스토마토 정기종 기자] 대한의사협회가 14일 예고했던 집단휴업을 강행할 것으로 알려지면서 의료공백이 불가피해졌다. 의협은 강경한 입장 속 2, 3차 파업 가능성까지 열어 둔 상태다. 정부 정책에 반대하기 위해 환자를 볼모로 삼았다는 비판을 피하기 어려워 보인다.   이번 집단휴업은 의대 정원 확대와 공공의대 설립, 첩약

정기종 기자　2020-08-13 오후 5:20:55

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 시중에 판매되고 있는 비말차단용 마스크 35개사 56개 제품 중 2개사 3개 제품이 액체저항성 시험에서 부적합한 것으로 나타났다고 9일 밝혔다.    이번 발표는 최근 비말차단용 마스크의 물샘 현상에 대한 언론 보도에 따른 시중 유통 제품 전수조사 대상 액체저항성 시험

정기종 기자　2020-07-09 오후 2:27:06

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 현행 공적 마스크 공급 체계를 '시장형 수급관리 체계'로 전환하기 위한 새로운 긴급수급조정조치를 제정, 오는 12일부터 시행한다고 7일 발표했다.    이번 조치는 지난 2월12일부터 시행하고 있는 긴급수급조정조치의 유효기간이 오는 11일로 만료됨에 따라 생산 확대, 수

정기종 기자　2020-07-07 오후 1:54:04

[뉴스토마토 정기종 기자] 에볼라 바이러스 치료제 '렘데시비르'가 국내 코로나19 치료옵션 최전방에 배치됨에 따라 관련 기업들이 다시 주목 받고 있다. 유력 후보군 경쟁 구도 속 주목도가 희미해지는 듯 보였으나, 중앙임상위원회 공식 투여 권고에 기대감이 높아지는 분위기다.     지난 21일 신종감염병 중

정기종 기자　2020-06-22 오후 3:13:40

[뉴스토마토 정기종 기자] 뜨거운 감자로 떠오른 질병관리청 개편의 나아갈 방향성을 모색하는 자리가 마련됐다. 인사와 정책, 예산 등 다양한 변수를 고려해야 하지만 결국 승격 본연의 취지인 감염병 대응 컨트롤 타워 구축을 위한 연구기능 강화가 중요하다는 의견이다.    더불어민주당 신현영 의원은 9일 국회도서관 소회

정기종 기자　2020-06-09 오후 3:47:17

[뉴스토마토 정기종 기자] 식품의약품안전처는 국내 마스크 수급상황이 개선됨에 따라 내달 1일부터 요일별 구매 5부제를 폐지하고, 18세 이하 초·중·고 학생의 마스크 구매 수량을 5개로 확대하는 등 공적 마스크 제도를 개선한다고 29일 밝혔다.   이번 제도 개선에 따라 요일별 구매 폐지와 하루 구

정기종 기자　2020-05-29 오후 2:17:54