[뉴스토마토 동지훈 기자] 강스템바이오텍(217730)은 식품의약품안전처에 무릎 골관절염 치료제 '퓨어스템 오에이 키트'에 대한 임상시험 1/2a상을 신청했다고 30일 밝혔다.

 

퓨어스템 오에이 키트는 동종 제대혈 줄기세포와 이종의 무세포성 연골기질로 구성된 융복합제제다. 강스템바이오텍은 슬관절강 내 1회 투여를 통해 골관절염의 궁극적 치료를 목표로 하고 있다.

 

임상 1상에선 최대 18명을 대상자으로 저용량, 중용량, 고용량에 대한 내약성과 안전성을 확인한다. 2a상의 경우 안전성이 확인된 두 시험약 용량군에 대한 6개월간의 유효성을 위약군과 비교한다. 또 장기 추적조사와 연계해 12개월 시점에서의 유효성도 탐색할 예정이다.

 

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "골관절염의 경우 아직까지 질환의 근본적 치료제가 없어 증상 완화를 위한 약물치료만 가능한 상황"이라며 "후기 단계의 골관절염이 진행되면 수술요법 외에는 진행을 막을 수 있는 유효한 수단이 없다"라고 말했다.

 

이어 "퓨어스템 오에이 키트는 증상 완화가 아닌 근본적인 치료를 목표로 개발되고 있는 융복합제"라며 "이미 지난해 비임상시험에서 투약 1년 후 연골 재생, 염증 완화 및 구조 개선 측면에서 매우 고무적인 결과를 얻은 바 있으며, 이번 1/2a상을 통해 골관절염 치료에 새로운 지평을 열 수 있기를 기대하고 있다"라고 덧붙였다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com