프레스티지바이오파마 사옥 전경. (사진=프레스티지바이오파마)
[뉴스토마토 고은하 기자]
프레스티지바이오파마(950210)는 미국 식품의약국(FDA)에 췌장암 항체신약 'PBP1510' 임상시험 1/2상을 신청했다고 25일 밝혔다. 임상 1/2a상을 승인받은 프랑스와 스페인에 이은 세 번째 신청이다.
이번 임상 1상에서는 PBP1510 단일요법과 기존 항암제인 '젬시타빈'과의 병행요법을 통해 약물의 안전성과 내약성을 점검한다. 임상 2a상에서는 임상 1상을 통해 결정된 젬시타빈 병행요법 시 PBP1510 권장용량에 대한 안전성을 확인하고 효능을 평가한다.
하버드 의과대학과 UCLA 의과 대학 소속 임상분야 권위자들이 임상을 주도하며, 매사추세츠 종합병원과 UCLA 대학병원에서 최소 한 가지 이상의 항암요법 실패 후 종양이 진행되거나 전이된 췌장암 환자를 대상으로 진행된다.
PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다. 특히 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이를 막고 암세포가 생체 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 한다.
앞서 프레스티지바이오파마는 지난 2020년 PBP1510으로 미국과 한국, 유럽에서 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 희귀의약품으로 지정되면 미국과 유럽에서 각각 7년과 10년의 독점 판매 자격이 주어진다. FDA는 임상시험비용 세금 감면, 신약 허가 심사 비용 면제, 우선 심사 신청권 혜택도 부여한다.
박소연 프레스티지바이오파마 대표는 "PBP1510은 췌장암 환자의 80% 이상에서 과발현되는 PAUF를 치료표적으로 하는 췌장암의 첫 번째 표적항체치료제로 생존율이 낮고 예후가 나쁜 췌장암 환자의 생명을 살리는 데 기여할 수 있을 것으로 확신한다"라며 "팬데믹 상황으로 인한 소통의 제약 및 여러 어려움으로 개발 및 상용화가 지연된 점에 더욱 분발해 바이오시밀러와 항체신약 파이프라인이 본격적인 성과를 낼 수 있도록 최선의 노력을 다할 것"이라고 말했다.
고은하 기자 eunha@etomato.com