[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전청은 국내 제약기업의 미국 허가등록 지원을 위해 다음달 1~2일 서울 서대문 그랜드힐튼호텔에서 ‘미국 허가시스템 워크숍’을 개최한다.
이 워크숍에는 글로벌 임상연구 및 품목허가 지원기관 팜넷(PharmaNet) 등 미국의 허가등록 컨설팅기관의 전문가들 참석한다.
워크숍 첫째 날은 약 100개 국내 수출기업을 대상으로 ▲ 미국 FDA의 의약품 등록 체계 ▲ 신약, 개량신약, 희귀의약품의 허가 절차 ▲ 임상시험의 진행 ▲ cGMP의 이해 ▲ 바이오시밀러 등에 대한 교육이 실시된다.
둘째 날은 식약청에 컨설팅기관 전문가의 사전상담을 신청한 4개사를 대상으로 워크숍 연사와의 품목별 개발 상담이 이뤄진다.
식약청 관계자는 “한미FTA라는 국가 경제 환경 변화에 직면한 우리 제약업계가 세계 최대 의약품 시장인 미국시장에서 수출을 늘려갈 수도 있도록 지원하기 위해 이 같은 행사를 마련했다”고 말했다.