[뉴스토마토 조필현기자] 식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 국내 동등생물의약품(바이오시밀러)의 미국 시장 진입을 보다 쉽게 설명할 수 있는 ‘미국 동등생물의약품 법령해설집’을 발간한다고 29일 밝혔다.
동등생물의약품 세계 최대 시장인 미국은 유럽, 일본과 달리 동등생물의약품이 승인 받을 수 있는 허가 규정을 두지 않다가 지난해 이를 마련했다.
법령해설집 주요 내용은 미국 동등생물의약품법의 핵심인 허가 및 특허 규정 관련으로 ▲ 등생물의약품 시장 규모 및 향후 전망 등 개요 ▲ 등생물의약품 정의 및 독점권 인정 범위 ▲ atch-Waxman 법과의 비교 ▲ 등생물의약품 관련 특허 및 특허분쟁 ▲ 등생물의약품 법령 원문 및 번역본 등이다.
식약청 관계자는 “이번 해설집 발간으로 미국 동물생물의약품 관련 제도를 쉽게 이해할 수 있게 됐다"며 "동등생물의약품 산업의 미국시장 경쟁력 확보에 많은 도움이 될 것”이라고 말했다.
미국 동등생물의약품 시장은 지난 2009년 382억원에 불과했으나 지난해 동등생물의약품 허가 관련 규정 마련 이후 2019년에는 1조4486억원에 이를 것으로 전망된다.