[뉴스토마토 김희주기자]
파나진(046210)은 자사의 PNAqPCR 제품군이 'ISO 13485' 인증을 획득했다고 16일 밝혔다.
ISO 13485는 CE Mark와 함께 국제적으로 인증되는 품질 기준으로, 이 인증을 획득하려면 의료 기기 및 관련된 서비스에 적용되는 특정한 규제 요건을 일관되게 충족시킬 수 있는 품질관리 시스템을 구현해야 한다.
파나진의 PNAqPCR 제품군은 다양한 감염성 질환의 원인균을 정성적으로 검출하기 위한 체외진단분석기용 시약으로, 전 세계적으로 약 10억달러 규모의 시장이 형성돼 있다.
회사측은 "이에 앞서 PNAqPCR 결핵 검출 제품의 경우 지난달 CE Mark를 획득했다"며, "CE Mark와 ISO 13485 인증 획득으로 자사의 제품이 유럽과 동남아시아 시장에 진출하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.