[뉴스토마토 조필현기자] ‘도랑 치고 가재 잡는다!’
최근 신약개발 비용 상승으로 국내제약사와 다국적제약사간의 ‘공동신약개발’ 임상이 두드러지고 있다. 평균적으로 신약 하나를 만드는데 드는 비용은 약 1조원(10년이상 소요)이다.
신약개발에 있어 많은 노하우를 갖고 있는 다국적제약사들의 글로벌 전략을 공유하면서 다양한 비즈니스 모델을 구축할 수 있다는 장점 때문에 국내제약사와 다국적제약사 간의 ‘공동신약개발’ 임상은 늘어날 것으로 전망된다.
아울러 공동임상을 진행할 경우 신약 출시 시기를 앞당길 수 있다는 장점도 있다. 예를 들어 미국에서 신약을 도입할 경우 일반적으로 국내임상을 다시 진행해야 하는데, 공동임상의 경우 이미 국내 임상을 마쳤기 때문에 시장에 바로 출시할 수 있다는 얘기다.
13일 제약업계에 따르면
한미약품(128940)은 최근 유럽에 본사를 두고 있는 사노피아벤티스와 고혈압치료제 ‘아프로벨’ 공동임상을 마치고, 식품의약품안전처에 국내 시판 허가를 신청했다.
'아프로벨'이 최종 시판될 경우 ARB(angiotensin receptor blocker) 고혈압치료제와 스타틴 계열 고지혈증치료제를 최초로 합한 국내 복합신약이 탄생하게 된다.
국내 임상은 서울대병원, 고려대안암병원 등 총 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 1상 및 3상 임상이 진행됐다. 이 약은 연말 쯤 출시될 예정이다.
녹십자는 미국제약사 제네렉스와 우두바이러스의 유전자를 재조합한 바이오의약품 ‘JX-594’ 항암제 공동임상을 진행하고 있다. ‘JX-594’는 암에서만 증식해 암세포를 파괴하는 동시에 인체 항종양 면역반응을 자극하는 항암제다
현재 한국을 포함해 미국, 캐나다 등 7개국에서 임상 2상이 진행되고 있다. 또 미국 마크로제닉스와 허셉틴 바이오베터 ‘MGAH22’를 공동임상하고 있다. 미국임상은 국립암센터와 사라 캐논 연구소에서 국내 임상은 서울대병원에서 진행되고 있다.
LG생명과학은 일본 모치다와 바이오시밀러에 제품에 대한 임상을 진행하고 있는데, 상업화 이후 LG생명과학의 오송 공장에서 완제품을 전량 생산해 국내와 일본에 공급할 예정이다.
특히 LG생명과학은 한국과 일본에서 공동 실시한 풍부한 임상자료를 바탕으로 향후 신흥개발국가를 중심으로 다양한 형태의 해외 바이오시밀러 시장에도 도전할 계획이다.
이와 함께
동아쏘시오홀딩스(000640)는 미국 워너칠코트와 발기부전치료제 ‘자이데나’ 출시 임상 3상을 마치고 미국FDA에 품목 허가신청을 해 놓은 상태다.
일동제약(000230)은 미국 아레나와 항혈전제 ‘테마노그렐’ 공동개발 임상에 조만간 착수할 예정이다. 일동제약 관계자는 “국내에서 이 약물의 임상 1상과 2상을 진행하고, 상용화 이후 국내 판권을 가지게 된다”고 설명했다.
제약업계 한 임원은 “고부가 가치 산업인 제약산업과 바이오산업 육성을 위해서는 신약개발 연구 경험이 풍부한 글로벌 기업과 국내 기업의 다양한 협력 및 제휴를 적극적으로 추진해야 한다”고 강조했다.