[뉴스토마토 문애경기자] 개량신약, 제네릭의약품 등 복합제의 약가산정 기준이 개선된다.

 

과거 등재된 일부 복합제는 그 동안 약가 산정기준 변경으로 제네릭 등재 1년 후 약가인하 됐으나, 앞으로는 제네릭 등재 뒤 곧바로 인하된다. 또한 단일제가 약가 조정되면 복합제도 연동해 약가인하 된다.

 

보건복지부(장관 문형표)는 이 같은 내용을 담은 의약품의 건강보험등재 및 약가산정에 관련한 시행규칙과 2개의 관련고시 개정안을 마련해 2015년 2월16일까지 입법예고한다고 16일 밝혔다.

 

 

먼저 개량신약, 제네릭의약품 등 복합제의 등재가격을 정하는 약가산정 기준이 개선된다.

 

복합제의 약가 산정기준은 그동안 세 차례에 걸쳐 변경(2007년 이전 단일제 100%의 합→2007~2009년 단일제 68%의 합→2011년 이후 단일제 53.55%의 합)됐다.

 

그러나 과거 등재된 일부 약제는 가산대상에서 제외되지 않아 제네릭 등재 후 약가인하가 발생하지 않은 사례가 있었다.

 

이에 따라 과거 산정기준(단일제 68%의 합)으로 등재된 약제는 가산대상에서 제외하도록 조정한다.

 

예를 들면 현행에서는 2009년 7월 1360원(단일제 각 1000원)으로 등재된 약제의 경우 2011년 1월 제네릭 등재 후 구성 단일제 70%의 합이 1400원으로 현재 약가(1360원)보다 높아 약가 인하되지 않았으며, 제네릭 등재 1년 뒤 인하 조치됐다. 하지만 향후에는 제네릭 등재 후 곧 바로 단일제 53.55%의 합 1072원(536원+536원)으로 인하된다.

 

또한 그동안 단일제가 약가 조정됐음에도 불구하고 복합제는 연동 조정되지 않았으나, 앞으로는 연동해 약가인하 된다.

 

 

보험약제의 제품명, 단위, 상한가격 등을 관리하는 약제급여목록이 일제 정비된다.

 

그동안 허가방식의 변경 등에 따라 포장단위(병, 관 등)와 계량단위(ML, mL 등) 표기가 혼재돼 있고, 일부 약제(액상제, 외용제 등)은 최소 단위로 등재돼 저가의약품으로 보호되는 불합리가 발생해왔다.

 

이에 따라 보험 등재단위를 실제 유통되는 생산규격단위로 목록이 재정비되고 표기방법 등이 통일된다.

 

구체적으로 약가인하에서 제외되는 저가의약품 기준을 재설정(생산규격단위 약가 하위 10% 수준의 값)해 실제 생산규격단위 약가 등이 낮지 않음에도 저가의약품으로 분류됐던 약 700여품목을 사후관리 대상에 포함시킨다는 방침이다.

 

 

신약의 신속한 보험등재를 위해 절차가 개선된다.

 

신약의 경우 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 후 임상적 유용성과 비용효과성을 입증하는 약제는 60일 이내에 건강보험공단과의 약가협상을 거치도록 하고 있다.

 

향후에는 경제성평가 없이 대체약제 가중평균가 수용 조건으로 급여적정성을 인정받은 약제는 그 가격의 90% 등을 수용하는 경우 약가협상 없이 등재할 수 있는 신속등재절차(fast track)가 추가 운영된다.

 

또한 희귀질환 치료제에 대한 환자의 접근성 제고를 위해 경제성평가 특례제도가 신설된다.

 

앞으로 희귀질환 치료제는 경제성평가가 곤란한 경우에도 ‘A7국가 최저약가’ 수준(3개국 이상 등재된 경우)에서 경제성을 인정, 약가협상을 거쳐 등재되는 특례가 신설된다.

 

아울러 신약의 글로벌 진출 지원을 위해 글로벌 진출 시기에 사용량 약가 연동에 따른 약가인하를 일정기간 유예하는 대신 약가인하에 해당하는 금액을 환급할 수 있는 근거도 마련된다.

 

복지부 관계자는 “희귀질환치료제 등 신약에 대한 환자 접근성을 높이면서 동시에 보험약제는 공평하고 엄격하게 관리해 환자의 부담을 경감하는 것이 목적”이라며 “앞으로도 적정한 약품비 수준을 유지하면서 보장성 강화와 제약산업의 글로벌 진출 지원을 종합적으로 고려하는 약가관리 정책을 추진해 나갈 예정”이라고 전했다.