식품의약품안전처는 2015년 의료기기 임상시험계획승인현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 99건으로 2014년(63건) 보다 57.1% 증가했다고 22일 밝혔다.

 

지난해 승인된 의료기기 임상시험의 특징은 ▲국산 의료기기 초기 개발단계 임상시험 증가 ▲체외진단용 의료기기류 및 인체조직 또는 기능대치품 증가 ▲임상시험의 수도권 집중 지속 등이다.

 

임상시험 승인 현황을 살펴보면 국내 개발 제품 임상시험은 80건, 수입 제품은 19건이었다.

 

국내개발 제품은 확증 임상시험 49건, 탐색 임상시험 12건으로 확증 및 탐색 임상시험은 각 각 63%, 140% 증가했다. 연구자임상 19건으로 연구자임상은 2014년도에 비해 약간 감소했다.

 

의료기기 임상시험은 확증 임상시험, 탐색 임상시험, 연구자 임상시험으로 구분된다. 허가에 필요한 안전성 및 유효성 자료를 입증하는 시험은 확증 임상시험이다. 탐색 임상시험은 확증 임상시험의 성공 확률을 높이기 위해 선택적으로 실시하는 것이며, 연구자 임상시험은 의뢰자 없이 연구 목적으로 진행되는 시험이다.

 

국내에서 허가받기 위한 확증 임상시험이 활발해지고, 확증 임상시험의 성공을 높이기 위한 탐색 임상시험도 함께 증가했다는 설명이다.

 

의료기기 유형별로는 레이저 진료기 등 '기구·기계류' 43건, 혈액 진단용 시약 등 '체외진단용의료기기류' 39건, 봉합사 및 결찰사 등 '의료용품류' 16건, 치주조직재생유도재 등 '치과재료류' 1건 순이다.

 

의료기기 등급별로는 4등급 23건, 3등급 53건, 2등급 23건이었으며, 그 중 4등급은 2014년(12건)보다 91%, 3등급도 2014년(28건) 대비 89% 늘었다.

 

지역별 임상시험 승인현황을 살펴보면 서울(63건)과 경기·인천지역(16건)에 위치한 임상시험 기관이 전체 임상의 80%를 차지했다. 이어 충청 5건, 경상, 광주 각 4건 순으로 여전히 임상시험의 수도권 편중이 심한 것으로 나타났다.

 

식약처 관계자는 "국내 업체 등이 체계적이고 효율적인 임상시험을 통해 의료기기를 개발할 수 있도록 지속적으로 지원하는 동시에 임상시험의 품질과 임상참여자의 안전을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다

  

최원석 기자 soulch39@etomato.com