[뉴스토마토 조승희기자] SK(003600)의 신약개발 자회사 SK바이오팜이 독자개발 중인 뇌전증(간질) 치료제(YKP3089)가 미국 식품의약국(FDA)의 신약 승인을 눈앞에 두고 있다. 특히 뇌전증 신약 중에서는 세계 최초로 임상 3상 약효시험 없이 승인을 받는 등 약효의 우수성도 인정받았다.

 

SK바이오팜은 14일 독자개발 중인 뇌전증 신약의 임상 2상을 최근 종료하고, FDA와 신약 승인 요건 협의를 완료했다고 밝혔다. SK바이오팜은 지난 4년간 미국·유럽·아시아에서 임상 2상 전·후기를 진행했으며, 기존 치료제보다 약효와 안전성을 인정받아 임상 2상 이후 추가적인 임상을 생략해도 좋다는 공식 확인을 받았다고 설명했다. 

 

뇌전증이란 뇌의 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환으로, 만성화될 경우 뇌 손상과 신체적·정신적 장애를 초래하는 질환이다. SK바이오팜 관계자는 "기존 약물로도 치료되지 않는 난치성 환자를 대상으로 임상 시험을 실시한 결과 2상 후기 시험에서 발작빈도 감소율이 55%를 기록했다"며 "이는 기존 약물보다 2배 정도 약효가 뛰어난 것"이라고 말했다. 발작빈도 감소율은 FDA가 뇌전증 치료 신약 판매의 승인 기준으로 삼는 핵심지표다.

 

발작이 완전히 소멸된 환자 비율 역시 지금까지 출시된 뇌전증 약물 중 가장 높다는 것이 SK측의 설명이다. 뇌전증 분야 전문가로 이번 임상에 참여한 이상건 서울대 의대 교수는 "그동안 임상2상에서 YKP3089와 같이 뛰어난 약효를 보인 약물은 없었다"며 "뇌전증 환자 특히, 난치성 환자들의 삶의 질을 획기적으로 끌어올릴 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.

 

SK바이오팜은 이후 '장기 투여에 따른 안전성 시험' 절차만 거친 뒤 2017년 FDA에 신약 판매 승인을 신청할 계획이며, 세계 시장을 대상으로 한 본격 시판은 2018년부터 가능할 것으로 보고 있다.

 

제약산업 전문 시장조사기관인 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억달러(5조8060억원 상당) 규모에서 2018년에는 61억달러(7조2279억원) 규모로 연평균 6% 이상 성장할 것으로 예상된다. 현재 뇌전증 치료제 시장 1위 제품인 빔팻의 실적을 고려할 때 SK의 신약은 미국에서 연간 매출 1조원 이상, 영업이익률 50%를 상회하는 초대형 신약이 될 것으로 업계는 기대하고 있다.

 

SK 관계자는 "성공 여부에 대한 불확실성 속에서도 2007년 지주회사 체제 전환 이후 신약 개발 조직을 지주회사 직속으로 두고 그룹 차원에서 투자와 연구를 진행케 한 것은 최태원 회장의 의지를 보여주는 대목"이라고 강조했다. 

 

SK바이오팜은 국내 최다인 15개 신약후보 물질의 임상 시험 승인을 FDA로부터 확보했다. 이들 신약후보 물질 중 수면장애 신약(SKL-N05)은 현재 글로벌 임상 3상이 진행되고 있고 급성발작 신약(PLUMIAZ)은 신약 승인 신청을 마친 상태다.  

 

 

조승희 기자 beyond@etomato.com