[뉴스토마토 유현석기자] 삼성제약(001360)은 지난 19일 식약처가 발표한 페니실린계 주사제 ‘박시린주 1.5그램’ 등 4품목에서 무균 실험결과 부적합 판정을 받아 해당 제품을 회수조치 한다고 20일 밝혔다. 회사 측은 해당 제품의 회수조치와 그에 따른 후속조치에 대해 적극 협조할 것이라며 환자와 의료인께 진심으로 사과드린다는 입장도 전했다.

 

이번 회수조치된 제품은 페니실린계 항생물질인 암피실린나트륨과 설박탐나트륨의 복합제제다. 삼성제약이 제조, 판매한 ‘박시린주 750밀리그램, 1.5그램’과 대웅제약의 위탁 생산에 의해 제조된 ‘설바실린주 750밀리그램, 1.5그램’ 등 총 4종이다. 이 제품들은 삼성제약 화성공장의 GMP 강화공사 이후 생산됐다.

 

회사 측은 "이번에 발견된 균주는 바실루스 세레우스(Bacillus cereus)로 대웅제약이 미국 수출기준 약품평가시험을 하던 중 검출됐다"며 "지난 7일 이러한 사실을 대웅제약으로부터 통보받고 14일 식약처에 자진 신고했다"고 말했다. 이어 "이번에 회수되는 제품은 삼성제약에서 도매상을 통해 판매된 것으로 총 4만2000여 바이알이며 그 금액은 약 9600만원 정도"라고 덧붙였다.

 

바실루스 세레우스는 호기성 그람양성균으로 일반적으로 비병원성이지만 일부 균주는 식중독 등을 일으킬 수도 있다.

 

서영운 삼성제약 대표는 "이유를 불문하고 환자분들과 의료인들에게 심려를 끼친 점에 대해 진심으로 사과드린다"며 "식약처의 조사에 성실히 임하고 다른 의약품의 제조와 품질관리 등에 더욱 만전을 기할 것"이라고 말했다.

 

유현석 기자 guspower@etomato.com