17일 금융감독원과 오리엔트바이오에 따르면 한국과 미국, 영국, 독일, 중국, 러시아, 일본 등 총 21개국에서 특허를 등록한 발모제 신약을 개발하려고 올 하반기부터 임상2상 진입을 위한 비임상 시험을 진행한다.
오리엔트바이오는 비임상시험을 위해 25억원가량을 투자한다. 제형 변경 연구와 약동학 연구(PK Study) 등을 진행할 계획이다. 오는 2020년 상반기에는 안정성 검증과 최적의 용법, 투여횟수 등을 찾아내기 위한 임상 시험을 진행한다. 약 45억원이 들어갈 것으로 예상했다.
오리엔트바이오는 현재 개발중인 신약은 합성물질로 발모효과는 높이고 독성은 낮춘 가장 이상적인 화합물이라고 소개했다. 경피제인 미녹시딜이나 연추출물을 이용한 의약외품보다 우수한 물질로 인간과 가장 유사한 모델 동물인 붉은 얼굴 원숭이(대머리 원숭이) 실험결과 시판중인 의약품보다 우수한 발모효과를 확인했다. 인체 모낭 실험결과에서도 모 증식 효과를 확인했다.
오리엔트바이오는 임상 진행을 위한 자금도 이미 확보했다. 지난 5월 신주인수권부사채(BW)를 발행해 300억원을 조달했다. 조달한 자금 가운데 70억원은 임상2상을 진행하는 데 사용한다는 계획을 세웠다.
앞서 오리엔트바이오는 지난 2015년 중 미국 식품의약국(US FDA)에서 임상1상 진행 승인을 받았고 임상1상 시험은 한국에서 진행했다. 지난 1월 임상1상을 성공적으로 마무리했다.
회사 관계자는 “현재 연내 임상2상을 할 수 있도록 관련 부서에서 준비를 하고 있다”며 “하반기에 이 과정이 구체화되면 설명할 수 있을 것”이라고 설명했다.
유현석 기자 guspower@etomato.com