[뉴스토마토 최원석 기자] 강소제약사와 바이오벤처기업도 글로벌 진출에 도전하고 있다. 장기간 신약 개발을 위한 자본력이 열세지만 혁신적인 신약후보물질을 보유해 글로벌 신약 탄생 기대감을 높이고 있다. 초기 임상을 주도하고, 막대한 비용이 소요되는 후기 임상 단계에선 기술수출이 목표다.

 

6일 한국신약개발연구조합과 업계에 따르면 신약 기술수출은 2001~2005년 26건, 2006~2010년 45건, 2011~2014년 81건으로 매년 증가세를 보였다. 2015년은 30여건, 2016년은 10여건의 기술수출이 성사됐다.

 

신약후보물질 기술수출은 상위 제약사가 주도하는 양상이었다. 상위 제약사는 연구인력과 자본력 등 풍부한 R&D 인프라를 보유하고 있기 때문이다. 유한양행, 대웅제약, 종근당, 한미약품 등 10대 제약사는 각각 신약 파이프라인을 10여개 이상 보유하고 있다. 글로벌 임상시험도 동시다발적으로 진행하고 있다.

 

최근에는 특화 기술력을 가진 강소제약사와 벤처기업들도 글로벌 임상시험을 활발히 시행하고 있다. 기술수출을 위해선 글로벌 임상시험을 통해 신약후보물질의 안전성과 유효성을 입증하는 게 중요하기 때문이다. 신약개발을 위한 자본과 글로벌 임상시험 노하우는 개방형 전략으로 보충하고 있다. 기술특례상장이나 벤처캐피탈 투자 유치 등으로 R&D 비용을 확보하고 있다. 국내·외 제약사와는 전략적 제휴를 체결해 연구 경험과 노하우를 축적하고 있다.

 

글로벌 임상시험을 하고 있는 기술수출 기대주도 다수다. 상당수의 신약후보물질은 미국과 유럽 등 글로벌에서 임상을 완료했거나 진행 중이다. 일부 업체들은 해외 파트너와 협상을 하고 있어 기술수출 기대감이 높아지고 있다.

 

한올바이오파마(009420)는 안구건조증 치료 신약(HL036)으로 미국 2상을 최근 신청했다. 자가면역치료 항체신약(HL161)도 하반기 미국 임상시험을 신청할 계획이다. 제넥신(095700)은 자궁경부전암 치료백신(GX-188E)의 글로벌 2a상을 진행하고 있다. 인성장호르몬(GX-H9)은 글로벌 2상(소아 대상 2상중)을 완료했다.

 

신라젠(215600)은 글로벌 진출을 목표로 간암 치료제(펙사벡/JX-594)를 개발하고 있다. 큐리언트(115180)는 약제내성 결핵치료제(Q203)로 미국 1상을 실시하고 있다. 아토피치료제(Q301)도 글로벌 임상이 예정돼 있다. 바이로메드(084990)는 당뇨병성 신경병증치료제(VM202-DPN)와 허혈성 지체질환 치료제(VM202-PAD)가 글로벌 3상 단계다. 루게릭치료제(VM202-ALS)는 글로벌 2상을 승인받았다. 아이진(185490)은 당뇨망막치료제(EG-Mirotin)의 유럽 2a상을 진행하고 있다.

 

부광약품(003000)은 미국 멜리어 디스커버리와 당뇨신약(MLR-1023)을 개발하고 있다. 대화제약(067080)은 경구용 항암제(리포락셀)로 미국 임상시험을 승인받았다. 코미팜(041960)은 암성 통증 치료제, 에이치엘비(028300)는 대장암 치료제, 크리스탈(083790)지노믹스는 슈퍼박테리아 치료제로 각각 글로벌 임상을 진행하고 있다.

 

업계 관계자는 "해외진출을 위해선 신약 개발 초기 단계부터 국내뿐만 아니라 글로벌 임상시험 병행을 감안하는 게 중요하다"며 "상위 제약사뿐만 아니라 바이오벤처도 유망 신약후보물질을 보유하고 있어 대형 라이선스-아웃 성과가 앞으로도 이어질 것으로 예상한다. 복제약 중심 중소제약사들에게 생존 전략으로 주목받고 있다"고 강조했다. 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com