[뉴스토마토 최원석 기자] 에이치엘비(028300)의 자회사 라이프리버가 간세포치료제 '헤파스템(HepaStem)'의 임상 2b 승인신청서(IND)를 24일 식약처에 공식 제출했다고 27일 밝혔다. 지난 6월 라이프리버와 벨기에 바이오 기업인 프로메세라가 공동연구 협약을 체결한지 5개월만의 성과다.

 

간세포치료제 헤파스템은 인간의 간에서 유래한 줄기세포를 통해 개발된 것으로 요소회로이상증(UCD), 비알코올성지방간염(NASH), 급만성 간부전(ACLF) 등의 간질환 치료를 목표로 개발 중이다. 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로서의 성공 가능성이 부각되면서 미쓰비씨 등 글로벌 투자를 유치한 바 있다.

 

라이프리버가 국내 임상시험을 2b임상부터 시작하는 것은 이미 유럽에서 진행된 간세포치료제 헤파스템의 임상결과가 반영됐기 때문이다. 라이프리버와의 공동연구를 기초로 유럽에서 진행된 간세포치료제 헤파스템의 임상결과, 환자에게 투약 후 환자의 간 내부에서 정상적인 간 기능을 하는 세포로 생존, 유의미한 효과가 확인된 바 있다.

 

이번 임상은 삼성서울병원에서 요소회로이상증(UCD)을 적응증으로 하여 진행된다. 국내뿐 아니라 미국과 유럽에서 희귀질환으로 분류된 요소회로이상증(UCD)을 대상으로 최대한 빠른 시기에 시판허가를 받음으로써, 한국, 유럽 등에서 준비중인 비알코올성지방간염(NASH) 임상시험 기간을 단축할 계획이다.

 

에이치엘비의 BIO부문 국내 R&D를 총괄하고 있는 한미경 박사는 "헤파스템은 투약 후 간세포로 분화해 간기능을 회복시키는 역할을 하기 때문에 비알콜성지방간염 (NASH)를 비롯해 향후 적용 가능한 질병이 대단히 많을 것"이라며, "에이치엘비의 바이오 사업부문이 보유하고 있는 아파티닙과 인공간 및 혈액암 치료제인 LSK9985(BTK)와 함께 헤파스템의 상업화에 집중함으로써 바이오기업으로 지속 성장 가능한 모델을 보여줄 것"이라고 밝혔다.

 

한편, 세포치료제 ‘헤파스템’이 적응증 개발의 최종 목표로 하고 있는 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제의 시장규모는 2025년에 40조원으로 추정된다. 헤파스템은 임상중인 비알콜성 지방간염(NASH) 치료제로는 유일하게 세포치료제다.

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com