[뉴스토마토 최원석 기자] 신풍제약(019170)은 지난 16일부터 18일까지 스웨덴 예테보리에서 개최된 2018 유럽뇌졸중학회(European Stroke Organization Conference, ESOC)에서 뇌졸중 치료제 후보약물인 SP-8203(Otaplimastat)의 전기2상 임상결과를 발표했다고 19일 밝혔다.

 

유럽뇌졸중학회는 국제뇌졸중학회(ISC)와 더불어 뇌졸중 분야의 가장 권위 있는 학회 중 하나로, SP-8203 임상결과는 구두발표 의제로 선정됐다. 해당 임상연구는 뇌졸중 환자에서의 SP-8203의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내 8개 주요 대학병원에서 80명을 대상(1단계 11명 단일용량, 공개: 2단계 69명, 이중눈가림 무작위배정, 2용량, 위약대조)으로 시행됐다.

 

표준치료요법제인 혈전용해제 tPA와 병용 투여해 90일간 관찰했다. 관찰 결과 뇌출혈(parenchymal hematoma 등) 발생률, 사망률, 부작용 빈도 등에서 위약군, 저용량군(40mg/dose), 고용량군(80mg/dose)간 통계적으로 유의적인 차이가 없었다.

 

구두연자로 나선 김종성 서울아산병원 교수는 이번 임상으로 tPA 투여 혹은 tPA와 혈관재관류 시술을 모두 받은 뇌졸중 환자에서 SP-8203의 안전성을 확인했다고 발표했다. 또한 나이, 성별, 증상발생 후 tPA 투여까지 소요시간 등을 보정한 다변량회귀분석에서 유의미한 신경학적 장애 개선효과를 확인하는 등 후속 확증 임상연구의 필요성과 혁신신약으로의 개발 가능성에 대한 기대감을 밝혔다.

 

신풍제약에 따르면 SP-8203은 퍼스트클래스(First-in-class) 혁신신약 후보물질로, 다양한 뇌졸중 동물모델에서 다중기전의 뇌신경보호 효과가 확인된 바 있다. 앞서 보건복지부의 미래 제약⋅바이오 10대 특화과제로 선정돼 2020년까지 추가 임상연구에 대해 지원받을 예정이다.

 

신풍제약 관계자는 "후속 임상을 통해 SP-8203의 안전성과 유효성에서 임상적으로도 통계적으로도 유의미한 결과가 입증될 가능성이 밝다"고 했다.

 

한편, 신풍제약은 다음달 4일부터 7일까지 미국 보스턴에서 개최되는 바이오국제발명(BIO international invention 2018)에서도 해당 임상 결과를 소개할 계획이다.

 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com