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모더나 코로나19 백신. 사진/뉴시스
[뉴스토마토 동지훈 기자] 모더나가 개발한 코로나19 백신이 임상시험 최종결과보고서를 추후 제출하는 조건으로 국내 품목허가를 취득했다. 아스트라제네카와 화이자, 얀센에 이어 국내에서 네 번째로 허가받은 코로나19 백신이다.
식품의약품안전처는 21일 최종점검위원회가 앞선 두 차례 자문 내용 등을 종합적으로 검토한 결과 모더나 코로나19 백신의 허가를 결정했다고 밝혔다.
식약처는 코로나19 치료제·백신 품목허가 전 법정 자문기구인 안전성·효과정 검증 자문단과 중앙약사심의위원회, 최종점검위 등 3중 자문 절차를 운영하고 있다.
이번 최종점검위 회의에는 오일환 중앙약심 위원장을 포함한 외부 전문가 3명과 식약처장 등 내부 인사 5명이 참석했다.
최종점검위는 임상을 비롯해 허가심사에 필요한 자료에 대한 심사와 제조·품질관리기준(GMP) 평가 등을 검토해 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성을 인정했다.
안전성과 관련해선 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 다만, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등 접종 시 예측되는 사례 발생이 증가하는 경향이 있어 사용상의 주의사항에 반영토록 했다.
효과성 측면에선 앞선 두 차례 자문 결과와 마찬가지로 충분하다고 판단했다. 미국에서 실시한 임상 결과를 보면, 모더나 코로나19 백신의 예방효과는 94.1%로 나타났다.
식약처는 "앞으로도 관련 부처와 협력해 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통해 국민이 안심하고 접종할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다.
한편, 식약처는 이날 이탈리아에서 생산되는 아스트라제네카 코로나19 백신 수입품목도 추가 허가했다. 이 물량은 지난 10일 허가받은 국내 제조 아스트라제네카 코로나19 백신과 동일한 백신이다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com