이수앱지스는 항염증 항체 신약 'ISU201'의 임상 1상 승인신청서를 미국 식품의약품안전청(FDA)에 제출했다고 6일 밝혔다.
임상 승인이 이루어지면 성인 남녀 32명을 대상으로 투약 용량을 4단계로 구분, 항체 신약의 내약성과 안전성을 검증하게 된다.
임상 1상은 오는 2011년 상반기 중 완료될 예정이다.
이수앱지스는 자체 탐색 프로그램을 통해 지난 2004년 신규 항원을 확보한 후 스위스에서 전임상 시험을 실시했다.
이수앱지스 관계자는 "전임상 시험 과정에서 천식 외에 패혈증, 아토피 등의 개선 효과가 나타나 2008년에는 세계 최대 바이오 전시회 'BIO2008’에서 동물실험 결과를 공개했다"고 밝혔다.
현재 임상 승인 대기 중인 ISU201은 지난해 천식 치료제 개발 특허가 미국 특허청에 등록되면서 20년 간 현지 시장 독점권을 보장 받았다.
회사 관계자는 "중증 천식치료제는 세계적으로 67억달러에 이르는 거대 시장을 형성하고 있어 이익 창출 잠재성이 크다"며 "현재 중증 천식 외에도 패혈증과 아토피 등 자가면역 질환에 대해 추가적인 특허권 획득도 기대하고 있다"고 설명했다.
최창훈 이수앱지스 대표는 “고셔병 치료제 등 바이오 복제제품은 해외 제약사들과 이미 1000억원 이상의 공급계약이 체결돼 있고 현재 다국가 임상 3상을 준비하고 있는 만큼 상용화 최종 단계에 진입해 있다고 볼 수 있다"고 말했다.
또 "향후 연구개발 방향을 블록버스터급 시장 진입이 가능한 항체신약 개발에 집중할 방침”이라고 덧붙였다.