사진/GSK
[뉴스토마토 동지훈 기자] 글락소 스미스클라인(Glaxo Smithkline, 이하 GSK)의 코로나19 항체치료제 국내 임상시험이 최근 끝난 것으로 확인됐다.
5일 식품의약품안전처(이하 식약처)에 따르면 GSK와 비어 테크놀로지가 공동 개발 중인 코로나19 항체치료제 'VIR-7831(GSK4182136, 성분명 소트로비맙)'의 국내 임상 2상이 피험자 투약을 마치고 종료됐다.
VIR-7831은 국내 허가를 받은
셀트리온(068270) '렉키로나'와 같은 코로나19 항체치료제다. 항체는 바이러스에 결합하는 면역 단백질을 뜻한다. 이 항체를 인위적으로 만들어 인체에 주입하는 약물이 항체치료제다.
앞서 GSK는 VIR-7831을 정맥투여하는 글로벌 임상 3상을 작년 5월 진행해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 획득한 바 있다.
FDA 긴급사용승인이 나오기 며칠 전에는 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 정식 품목허가 전 사용에 대해 긍정 의견을 받았다. 이어 연말에는 EMA의 승인 권고까지 나왔다.
이 밖에 VIR-7831는 지난해 7월 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 긴급사용승인에 해당하는 코로나19 치료제 사용 임시 명령(Interim Order)도 획득했다.
국내 임상 2상은 VIR-7831 500㎎을 정맥주사와 근육 내 투여하는 방식으로 지난해 5월4일 식약처 승인을 받았다. 대상자는 코로나19에 감염된 비입원 환자 8명이며 충남대병원 등 3개 기관에서 임상이 치러졌다.
첫 시험대상자 등록은 임상 승인으로부터 23일 뒤인 5월27일 이뤄졌다. 마지막 시험대상자는 같은 해 6월2일 선정됐으며 관찰은 11월24일 완료됐다.
마지막 시험대상자 관찰이 끝나면서 VIR-7831은 식약처 홈페이지에 공개되는 코로나19 백신·치료제 임상 현황에서도 빠졌다.
식약처 관계자는 "홈페이지에는 현재 진행 중인 코로나19 백신·치료제 임상 현황만 제공한다"라며 "임상이 종료되면 홈페이지 내부 임상 목록에서도 제외된다"라고 설명했다.
GSK는 국내 임상 2상이 글로벌 임상의 일환이라고 설명했다. VIR-7831 임상 2상은 미국과 캐나다, 스페인, 이탈리아에서도 승인을 받았다. 총 시험대상자는 국내 8명을 포함해 총 340명이다. 현재 캐나다 임상은 종료됐으며 미국과 스페인, 이탈리아 임상이 진행 중인 것으로 파악됐다.
지금까지 공개된 임상 평가를 보면 GSK는 정맥투여군과 근육 내 투여군과의 바이러스학적 동등성을 확인했다. VIR-7831을 정맥에 투여한 그룹과 근육에 투여한 그룹 모두 같은 수준의 효과를 보였다는 의미다.
GSK는 VIR-7831 글로벌 임상 2상 최종 데이터를 확보해 연내 발표할 방침이다.
GSK 관계자는 "글로벌 임상 2상 최종 데이터를 동료 평가(peer review) 저널에 게재할 예정"이라며 "연내 최종 결과를 발표하는 게 목표"라고 말했다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com