.jpg "국내 코로나19 자가검사키트 허가 현황. 자료/식약처")
국내 코로나19 자가검사키트 허가 현황. 자료/식약처
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 개인이 직접 코 안(비강)에서 검체를 채취해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 2개 제품을 추가로 허가했다고 15일 밝혔다.
이번에 새로 허가를 받은 제품은 메디안노스틱 'MDx COVID-19 Ag Home Test', 오상헬스케어 'GeneFinder™ COVID-19 Ag Self Test' 등이다.
두 제품은 민감도와 특이도에서 허가 기준인 90%, 99% 이상을 각각 충족했다. 민감도는 질병이 있는 환자 중 검사 결과가 양성으로 나타날 확률을, 특이도는 질병이 없는 환자 중 검사 결과가 음성으로 나타날 확률을 뜻한다.
식약처는 "자가검사키트 생산업체와 긴밀하게 협의해 충분한 물량이 국내에 공급될 수 있도록 관리하고 있다"라며 "앞으로도 지속적으로 자가검사키트 공급 물량을 충분히 확보해 공급할 예정이므로 개인이 미리 과다하게 구매할 필요가 없다"라고 강조했다.
그러면서 "이번에 추가로 허가된 자가검사키트가 생산되면 국내 자가검사키트의 원활한 공급에 도움이 될 것으로 기대한다"라며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 자가검사키트가 신속하게 개발·허가될 수 있도록 적극 지원하겠다"라고 덧붙였다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com