[뉴스토마토 동지훈 기자] 제넥신(095700)은 코로나19 백신 개발 전략을 수정하고, 지난해 승인받은 인도네시아 임상시험 2/3상 철회를 신청한다고 11일 밝혔다. 추가적으로 아르헨티나 허가 당국에 신청한 부스터 백신 임상도 신청을 철회할 계획이다.

 

제넥신은 내부 경영전략회의를 통해 코로나19 DNA 백신 'GX-19N'의 사업성이 낮다고 판단, 글로벌 임상에 돌입하지 않기로 결정했다. GX-19N은 국내에서 임상 2a상을 마치고 해외 임상 2/3상 진입 단계에 있던 후보물질이다.

 

이번 임상 철회와 관련해 제넥신은 제한적인 시간과 재원을 갖고 최선의 선택과 집중을 해야 하는 바이오 기업의 특성에 맞게 유연한 결단을 내린 것이라고 설명했다.

 

이와 같은 판단을 하게 된 계기로 제넥신은 글로벌 코로나19 팬데믹이 독감 인플루엔자와 같은 엔데믹 시대로 전환되고 있음을 꼽았다. 백신 접종률이 높은 선진국을 중심으로 차례로 위드 코로나 시대로 전환되며 더 이상 긴급성이 떨어졌다는 판단이다.

 

또 세계 각국의 3차 접종이 진행됨에 따른 부스터 백신 니즈의 감소 및 위약 접종을 받아야 하는 임상 참여자 보호에 대한 윤리성 문제도 글로벌 임상 철회의 이유로 짚었다.

 

제넥신은 지금까지 개발 경험을 바탕으로 GX-19N을 엔데믹 및 미래 또 다른 바이러스의 판데믹을 대비한 백신으로 개발을 이어갈 방침이다.

 

이와 관련, 제넥신으 ㄴ"전임상 실험 결과 및 임상 1, 2a상 결과를 통해 허가받은 백신 대비 매우 낮은 수준의 부작용을 확인했다"라며 "광범위하고 강한 T세포 면역유도를 통해 다양한 변이체를 효율적으로 방어할 수 있는 가능성을 확인했다"라고 밝혔다.

 

또 "이러한 방어능이 장기간 지속될 수 있을 것이라는 잠재력을 확인함으로써 DNA 기반 기술을 활용해 차기 유니버설 T세포 백신으로 발전시킬 수 있음을 발견했다는 점에서 의미가 매우 크다"라고 평가했다.

 

제넥신은 이미 임상 개발이 순항 중인 면역항암제 파이프라인 개발에 집중한다는 계획이다. 제넥신이 기대를 걸고 있는 대표적인 파이프라인은 'GX-I7'이다. 회사 측은 이 후보물질이 삼중음성유방암, 재발성 교모세포종 등 가장 예후가 나쁜 암종을 대상으로 글로벌 제약사의 블록버스터 면역항암제와 병용임상을 통해 항암효과를 입증했다고 강조했다. 현재는 미국과 중국, 한국에서 다양한 암종을 대상으로 다수의 임상이 진행되고 있다. 제넥신은 GX-I7을 글로벌 블록버스터 신약으로 개발하기 위해 해외 파트너사들과 함께 신속승인 및 라이선스 아웃 등을 통한 사업화에 초점을 맞춰 개발하고 있다.

 

또 다른 파이프라인인 자궁경부암 치료제 'GX-188E'는 식품의약품안전처에서 제1호 바이오챌린저 프로젝트에 선정된 바 있다. 제넥신은 최근 임상 2상 대상 환자 60명의 모집을 완료하고 연내 조건부 허가 신청을 통해 내년 허가를 받을 수 있도록 계획하고 있다.

 

이 밖에도 지속형 성장호르몬결핍증 치료제와 지속형 빈혈치료제는 파트너사와 함께 진행하는 해외 임상 3상 단계에 있다. 제넥신은 향후 로열티, 마일스톤 등 안정적인 수익을 기대하고 있다.

 

우정원 제넥신 대표는 "면역항암제 개발에 전문성을 가진 제넥신은 미래 전략 파이프라인인 CAR-T 세포유전자 치료제 개발에도 속도를 붙일 것"이라며 "또한 지금까지 개발한 기술력을 바탕으로 미래에 새로운 바이러스로 인한 또 다른 팬데믹 발생 시 빠르게 대응할 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com