[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 바이오·디지털 헬스 글로벌 중심 국가 도약을 위한 식의약 행정 혁신 청사진을 발표했다.

 

식약처는 28일 한덕수 국무총리가 주재한 제4회 국정현안점검조정회의에서 '국제기준을 선도하는 식의약 행정 혁신방안'을 보고하고 같은 날 오후 브리핑에서 실행 방안을 발표했다.

 

이번 혁신방안은 윤석열 정부의 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 위한 추진전략이다.

 

식약처가 마련한 추진전략은 △신기술에 특화된 글로벌 수준의 맞춤형 규제체계 선제적 마련 △개발부터 허가, 수출까지 속도감 있는 전주기 규제지원 체계로 전환 △현장 체감형 규제혁신 점검체계 상시 운영 등이다.

 

오유경 식약처장은 이날 브리핑에서 "규제역량을 글로벌 수준으로 혁신해 안전이 담보된 신기술의 글로벌 시장 진출을 지원하고 신기술의 혜택을 국민이 신속히 누릴 수 있도록 하겠다"며 식의약 행정 혁신방안 마련 배경을 설명했다.

 

 

식약처는 먼저 식의약 행정 혁신방안을 통해 첨단바이오의약품, 디지털헬스기기, 푸드테크 분야에서 신기술 유망 분야 맞춤형 혁신을 추진한다.

 

첨단바이오의약품 분야에선 mRNA, 바이러스벡터 등 차세대 플랫폼으로 개발된 백신과 마이크로바이옴 등 신개념 의약품 개발을 촉진하기 위해 첨단기술 특성을 고려한 규제와 기술지원을 강화한다.

 

인공지능(AI) 기술이 탑재된 디지털헬스기기 분야에선 특성에 맞춰 임상시험·허가 등 규제체계를 전면 재설계하고, 혁신의료기기는 제품 특성을 고려해 지정 평가제도를 개편해 지원 품목을 확대한다.

 

푸드테크 분야의 경우 첨단 생명공학 기술을 적용한 식품 개발 가이드라인을 제공해 안전성이 확보된 제품의 출시를 지원한다. 또 고혈압 등 다양한 질환자를 위해 메디푸드 유형을 확대하는 한편, 개인별 건강 수요를 충족할 수 있는 맞춤형 건강기능식품 제도를 도입할 계획이다.

 

식약처는 연구개발을 포함한 제품화 전 과정에서 패스트트랙을 제공해 글로벌 시장 진출을 돕는다. 글로벌 시장 진출 지원 방안은 제품화전략지원단을 통한 글로벌 혁신기술 제품 지원이 대표적이다.

 

이를 위해 식약처는 규제과학 인재를 양성하는 한편 글로벌 수준의 심사역량을 확보한다. 또 산업 종사자와 연구자 등 현장 전문가를 양성 및 신기술 심사 전문인력도 확충에도 속도를 높일 방침이다.

 

식약처는 이에 더해 세계보건기구(WHO) 우수규제기관 목록(WLA) 등재를 추진해 국내 허가·실사정보 인정과 수출 시 품질인증 면제 등을 지원하고, 디지털 헬스 등 강점분야의 국제표준을 선점키로 했다. WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제역량과 수행능력을 평가?인증하는 제도다. WLA에 등재되는 국가의 제품은 해외 수출 시 상호 실사 과정에서 혜택을 받을 수 있다.

 

오유경 식약처장은 "WHO가 우리나라의 규제역량을 높이 사 첫 번째 등재 대상으로 심사를 추진하고 있다"며 "빠르면 올 연말 늦어도 내년까지는 식약처가 세계 최초로 WLA에 등재될 것"이라고 내다봤다.

 

식약처는 규제 측면에서의 방향성도 새로 잡았다. 안전이나 건강과 직결되지 않는 절차적 규제는 원점에서 재검토하고 바이오 헬스 등 신산업의 경우 선 허용 후 규제 원칙에 따라 민간의 자율성과 책임성을 강화한다는 구상이다.

 

이를 위해 식약처는 분야별 토론을 진행하면서 규제체계를 진단하고 현장에서 체감할 수 있는 '규제혁신 100대 과제 로드맵'을 수립해 추진한다.

 

오유경 식약처장은 "식의약 행정 혁신방안 세 가지 전략은 큰 틀에서 말씀드리는 것"이라며 "극복해야 할 규제의 큰 산 3가지가 있다면 앞으로 말씀드릴 100대 과제 로드맵은 3가지 큰 산에 심어야 할 100그루의 나무"라고 빗댔다.

 

이어 "100대 과제를 도출하기 위해 식약처 일곱 번의 내부 끝장토론을 했고 두 번에 걸쳐 의약분야 규제혁신 국민 대토론회, 식품분야 규제혁신 국민 대토론회를 거쳐 의견들을 수렴 중"이라며 "내부적으로 더 논의하고 고민해서 민간의 의견을 반영한 100대 과제를 마련할 것"이라고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com