FDA 실사단은 지난 5월16일부터 20일까지 5일간 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 신약 승인 전 제조소 실사(PAI)를 진행했다. PAI 실사는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 반드시 필요한 절차다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료 제출이 필요 없는 무결점(NAI) 등급을 받았다.

 

에스티팜은 지금까지 미국 시장에 임상용 올리고핵산치료제 원료의약품 수출만 가능했다. 회사 측은 이번 FDA cGMP 승인을 획득해 미국 시장에 대규모 상업화 물량 수출까지 영역을 넓히게 됐다고 강조했다.

 

에스티팜 관계자는 "아시아 최초로 올리고 생산설비에 대한 FDA PAI를 통과했고 실사 결과 문제점이 발견되지 않은 무결점 등급의 인증을 받았다는 점에서 에스티팜의 cGMP 역량을 다시 한번 입증하게 됐다"며 "이번 승인으로 세계 최대 시장인 미국에 올리고 원료를 대규모로 수출할 수 있게 돼 올리고 프로젝트 수주 확대가 예상되며, mRNA 위탁개발생산(CDMO) 등 에스티팜의 사업이 더욱 탄력을 받을 것으로 기대된다"고 말했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com