식의약 규제혁신 100대 과제는 '새정부 규제혁신 방안'과 '국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안'의 일환으로 마련됐다.

 

새정부 규제혁신 방안은 새 정부의 본격적인 규제혁신 추진을 위해 규제혁신장관회의에서 사전 논의된 내용이다. 국제기준을 선도하는 식의약 행정혁신 방안은 새 정부의 국정과제인 '바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가 도약' 달성을 위한 추진전략의 일환이다.

 

식약처는 식의약 분야 혁신 제품의 신속한 시장 진입과 국내 식의약 산업의 글로벌 경쟁력을 강화를 위해 △신산업 지원 △민생불편·부담 개선 △국제조화 △절차적 규제 해소 등 4개 분야의 100개 과제를 발굴해 추진 중이다.

 

100대 과제는 이달 말을 기준으로 50개 과제가 완료되거나 제도화에 착수돼 50%의 추진율을 보였다. 분야별로는 △신산업 지원 37% △민생불편·부담 개선 56% △국제조화 46% △절차적 규제 해소 52%로 추진되고 있다.

 

특히 식약처는 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 등 4개 과제의 경우 제도화 착수와 동시에 적극행정 제도를 활용해 우선 시행하도록 조치했다.

 

분야별 주요 완료(제도화 착수 포함) 과제 현황을 보면 신산업 지원 분야는 총 19개 과제 중 7개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 주요 과제는 △디지털헬스기기 등 의료기기 맞춤형 신속 분류제도 도입 △코로나19 mRNA 백신·치료제 개발 '신속 임상 지원 플랫폼' 마련 △미래 식품 원료의 인정 확대 △다양한 형태의 환자용 영양조제식품 허용 등이다.

 

민생불편·부담 개선 분야에선 총 45개 과제 중 25개 과제가 완료(제도화 착수)됐다. 중 과제는 △집단급식소 시설기준 합리적 개선 △의료기기 사전검토 대상 확대 △식육즉석판매가공업의 판매범위 확대 등이다.

 

△바이오의약품 약물감시에 실제 사용자료 활용 △글로벌 식의약 정책 전략 추진단 구성·운영 △의약품 허가변경 차등관리제 도입 등을 주요 과제로 하는 국제조화 분야에선 13개 과제 중 6개 과제가 완료됐거나 제도화 단계에 진입했다.

 

절차적 규제 해소 분야는 총 23개 과제로 주요 과제는 △글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 신설 △식품 소비기한 표시제 시행 계도기간 부여 △추적관리대상 의료기기 유통기록 중복보고 개선 등이다. 식약처는 이 중 12개 과제를 완료했거나 제도화했다.

 

식약처는 "규제혁신의 성과를 현장에서 직접 체감할 수 있도록 규제혁신 100대 과제를 지속적으로 추진하고 식의약 분야별 성과보고회 등을 개최해 추진상황에 대해서도 국민께 자세히 보고드릴 계획"이라며 "앞으로도 규제혁신과제를 지속적으로 발굴해 신기술을 적용한 혁신제품이 신속하게 시장으로 진입할 수 있는 발판을 만들고 국민 건강·안전을 최우선으로 두되 현 상황에 맞지 않는 낡은 규제는 과감히 혁신하겠다"고 강조했다.

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com