[뉴스토마토 이혜현 기자] SK바이오팜의 뇌전증 혁신 신약인 세노바메이트 성장세가 주목받고 있습니다. 특히 올해는 적응증, 글로벌 시장 확대를 위한 발걸음이 빨라질 것으로 전망됩니다.

 

세노바메이트는 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분 상태에 있어 발작이 반복적으로 나타나는 질환인 뇌전증 치료제로, 특히 성인 뇌전증 환자에게서 타 제품보다 압도적인 발작 완전 소실률을 보여 혁신 신약으로 평가받고 있습니다.

 

세노바메이트는 성인 뇌전증 환자에 대한 약효를 인정받아 2019년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 허가를 승인받아 엑스코프리라는 제품명으로 시판 중입니다. 2021년 3월에는 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 받아 제품명 온투즈리로 독일과 프랑스, 영국, 이탈리아, 스페인 등을 포함한 유럽 15개의 국가에서 발매돼 글로벌 시장 영역을 확대하고 있습니다.

 

SK바이오팜은 올해 세바노메이트의 미국 시장 매출 목표를 2700억원~3000억원 수준으로 잡고, 4분기에 흑자 전환 달성을 목표로 제시했습니다.

 

업계에서는 세노바메이트가 이미 전세계 주요 지역에 라이선스 아웃을 완료해, 앞으로 해외 임상과 출시에 따른 매출 증가가 기대된다고 평가하고 있습니다.

 

강하나 이베스트투자증권 애널리스트는 "라이선스 계약 부재로 일회성 수익이 없고, 비용 감소, 중국과 일본의 임상 진전으로 로열티 등의 요인이 반영돼 올해 1분기 실적은 지난해 4분기보다 영업 적자 폭이 축소될 것"이라고 전망했습니다.

 

그는 "미국 시장에서 엑스코프리 매출액이 1929억원으로, 가이던스 상단(1850원)을 넘어 올해 4분기에는 엑스코프리만으로도 흑자전환이 예상된다"며 "대면 마케팅과 흑자전환이 시작된다면 연구개발비용 증가 이상의 매출 시너지가 날 것"이라고 분석했습니다. 

 

 

 

 

 

최근 세노바메이트는 미국 시장에서 꾸준한 성장세를 보이고 있습니다.

 

지난해 세노바메이트 미국 매출은 1692억원으로 전년 대비 116.3% 증가했고 미국 내 총 처방 수도 지속적으로 증가하는 추세입니다. 지난 12월 월간 처방 수는 1만7563건으로 경쟁 신약의 32개월 차 평균 처방 수의 약 1.9배 수준을 기록했습니다.

 

SK바이오팜은 세바노메이트 전신 강직-간대 발작 포함 적응증을 확대하고, 투약 가능 연령층도 성인에서 청소년까지 범위를 넓히고 있습니다.

 

세바노메이트는 지난 29일 식품의약품안전처로부터 청소년 전신 발작 뇌전증에 대한 임상 3상 시험계획(IND) 승인받아 적응증과 투약 가능 연령층 확대에 대한 기대감이 높아지고 있습니다.

 

이번 임상 3상은 만 12세 이상~만 18세 미만의 일차성 전신 강직-간대 발작 환자 대상 세노바메이트의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다국가 임상시험의 일환으로 서울대학교 병원 등 5개 임상시험기관에서 청소년 환자 약 30명을 대상으로 무작위 배정, 위약대조, 이중맹검 방식으로 진행됩니다.

 

세노바메이트는 현재 국내 외에도 미국, 호주, 독일 등 8개 국가에서 다국가 임상을 함께 진행하고 있다. 또한 국내에서는 부분 발작 증상이 있는 성인 환자를 대상으로 임상 3상이 진행 중입니다.

 

이혜현 기자 hyun@etomato.com