[뉴스토마토 홍연 기자] 연 매출 12조원 상당 안과질환 치료제 아일리아가 특허 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 경쟁이 본격화하고 있습니다. 오리지널사인 미국 제약기업 리제네론이 소송에 적극 나서고 있는 만큼 최종 결과가 변수로 작용할 전망입니다. 

 

5일 관련업계에 따르면 국내 업체인 셀트리온, 삼성바이오에피스, 삼천당제약, 알테오젠 등이 아일리아 바이오시밀러 개발을 진행 중입니다. 셀트리온(068270)은 지난달 23일 유럽의약품(EMA)에 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'의 품목허가 신청을 완료했습니다. 지난 7월과 6월에는 각각 한국과 미국에 CT-P42의 품목 허가를 신청했습니다. 

 

CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계에서 약 97억 5699만 달러(약 12조 6841억원)의 매출을 기록했습니다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료될 예정입니다. 

 

삼성바이오에피스는 아일리아 바이오시밀러 'SB15'의 임상 절차를 지난해 3월 마무리하고 글로벌 허가 절차를 추진 중입니다. 지난 4월에는 오리지널 의약품 대비 동등성 기준을 만족한 임상 3상 결과를 공개했습니다. 

 

삼천당제약은 지난달 30일 식품의약품안전처에 바이오시밀러 'SCD411'의 허가를 신청했습니다. 바이알과 프리필드시린지(PFS)의 두 가지 제형으로 허가 신청을 냈습니다. 알테오젠은 'ALT-L9'의 글로벌 임상 3상을 진행 중입니다. 

 

변수는 소송입니다. 리제네론은 국내 기업들을 상대로 특허 침해 소송을 제기했는데요. 최근 미국 웨스트버지니아 북부 지방 법원에 삼성바이오에피스와 셀트리온을 상대로 특허 침해 소송을 제기했습니다. 올해 초에는 서울중앙지법에 삼성바이오로직스와 삼성에피스를 상대로 '특허권 침해금지와 예방 청구' 소송을 제기한 바 있습니다. 

 

특허 보호기간 연장을 위해 오리지널 개발사가 특허 침해 소송을 제기하는 경우가 많습니다. 소송을 진행하다 라이선스 계약을 통해 특허 분쟁에 합의하기도 하는데 아일리아의 경우 매출이 크고, 오리지널 개발사가 침해했다고 주장하는 특허도 많아 쉽사리 갈등이 해결되지 않는 상황입니다.  

 

국내사도 바이오시밀러 관련 특허무효심판(IPR)을 제기하며 맞대응하고 있습니다. 특허 소송은 오리지널 제조사가 후발주자의 진입을 지연시키려는 의도가 큰 만큼 소송 결과에 따라 출시 일정이 확정될 전망입니다.

 

업계 관계자는 "많은 특허가 재판에 오르고 특허별로 쟁점 요소가 다른 데다 리제레논이 합의 의지를 보이고 있지 않아 법적 공방이 이어질 것으로 본다"고 말했습니다. 

 

 

 

홍연 기자 hongyeon1224@etomato.com