[뉴스토마토 고은하 기자] 지난해 식품의약품안전처 승인을 받은 국산 신약은 전무했지만, 올해는 임상 3상을 완료하고 품목허가 신청을 한 제품이 있어 귀추가 주목됩니다.   

 

23일 업계에 따르면 국산 37호 신약의 강력한 후보는 제일약품(271980)의 위식도 역류질환 치료제 '자스타프라잔'입니다. 자스타프라잔은 P-CAB 계열의 위식도 역류질환 치료제로, 프로톤 펌프 억제제(PPI) 계열을 대체할 신약 후보 물질입니다. P-CAB는 PPI와 달리 식사 여부와 상관없이 복용 가능하며 약효시간이 길다는 장점을 가지고 있습니다.

 

현재 자스타프라잔은 임상 3상을 마무리하고, 식약처에 품목허가승인신청서(NDA)를 제출했습니다. 올해 중으로 허가가 날 것으로 전망됩니다. 자스타프라잔의 적응증이 확대되고 있는 만큼 상용화될 경우 국내에서 100억원대의 매출을 올릴 것으로 업계에선 보고 있습니다. 

 

국산 36호 신약 대웅제약(069620)의 제2형 당뇨병 치료제 '엔블로정'이 2022년 11월 제품화에 성공한 이후 현재까지 후속 신약이 나오지 않고 있어, 업계에선 차기 신약 후보군에 이목이 쏠리고 있습니다.

 

동아에스티(170900)의 과민성 방광 치료 신약 'DA-8010'도 주목받고 있는 신약 후보군입니다. DA-8010은 국내 임상 3상을 진행 중으로 올해 상반기 3상을 마무리하면 연내 품목허가를 신청할 확률이 높습니다. DA-8010은 임상에서 방광 선택성이 높아 부작용이 적고 기존 과민성 방광 치료제로 쓰이는 항무스카린제 대비 우수한 효능을 확인했습니다.

 

비보존제약의 비마약성 진통제 '오피란제린 주사제'는 국산 신약 후보로 각광받은 의약품입니다. '어나프라주(오피란제린)'은 세계 최초의 다중 수용체 표적 비마약성 진통제입니다. 오피란제린은 국내 임상 3상을 근거로 해 품목허가를 신청했습니다. 

 

아이큐비아의 2023년 자료에 따르면 국내 진통 주사제 시장은 마약성 진통 주사제 430억원, 비마약성 진통제 1205억원으로 추정하고 있습니다. 비보존제약 관계자는 "오피란제린의 품목허가 취득 후 국내 시장에 진출할 계획"이라며 "오피란제린은 중등도 이상의 통증에 사용되는 비마약성 진통 주사제인 만큼 새로운 시장을 창출할 것으로 기대한다"고 말했습니다. 

 

전문가는 2022년 이후 국산 신약 탄생이 주춤한 요인으로 약가를 주요인으로 꼽았습니다.

 

여재천 한국신약개발연구조합 상근이사는 "약가가 한계비용에 미치지 못할 때 기업의 신약 연구개발 투자는 위축되고, 국산신약 개발 건수도 감소돼 공공의 복지가 저해 받는다"고 말했습니다.

 

이어 "선별등재제도(PLS) 시행으로 인한 국산 신약개발의 파급영향을 구명해 국산 신약개발의 병목현상을 제거하는 등 PLS 환류 보조정책 수립의 실증적인 근거가 마련돼야 한다"고 지적했습니다. 

 

 

고은하 기자 eunha@etomato.com