한미약품(128940)은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 GMP 정기 실태조사 결과를 공식 전달받은 결과 한 건의 지적(보완) 사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔습니다. 

 

한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 우수 의약품 제조·품질관리 기준(cGMP)을 충족하는 시스템을 갖춘 의약품 제조소입니다. 한미는 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 대응할 수 있는 품질관리 체계를 운영하고 있습니다. 

 

한미약품은 지난 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영했습니다. 이어 2022년 들어서는 '오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)'을 적용했습니다. 

 

한미 바이오플랜트는 CCS를 도입해 적용한 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(한국 제품명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있습니다. 이 밖에 미국 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약 후보물질 임상용 제품 생산도 맡았습니다. 

 

김세권 한미약품 평택제조본부장(상무)은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다"며 "앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다"고 말했습니다. 

 

 

동지훈 기자 jeehoon@etomato.com