(사진=온코닉테라퓨틱스)
온코닉테라퓨틱스는 진행성·전이성 췌장암을 대상으로 개발 중인 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 임상시험 2상 계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 18일 밝혔습니다.
이로써 온코닉테라퓨틱스는 전 세계적으로 미충족 의료 수요가 큰 진행성·전이성 췌장암 1차 치료제 시장을 대상으로 1b상 단계를 완료하고 임상 2상 환자 모집 준비에 본격 돌입했습니다.
췌장암은 생존율이 극히 낮은 난치암으로 꼽힙니다. 한국 중앙암등록본부에 따르면 2018년부터 2022년까지 국내 췌장암 5년 생존율은 16.5%에 불과합니다. 미국의 경우 작년 통계 기준 5년 생존율은 약 9%에 그칩니다. 췌장암 특성상 조기 진단이 어렵고 치료 옵션이 제한적이기 때문입니다.
네수파립은 탄키라제(Tankyrase)와 PARP(Poly ADP-ribose polymerase)를 동시에 억제하는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보입니다. 온코닉테라퓨틱스는 계열 내 최초(First-in-class) 혁신 신약으로 네수파립을 자체 개발 중입니다.
미국 식품의약국(FDA)은 지난 2021년 네수파립을 췌장암 희귀의약품(ODD)으로 지정했습니다. 식품의약품안전처도 네수파립을 개발단계 희귀의약품 명단에 올렸습니다. 네수파립은 신속심사승인, 임상 2상 결과 기반 조건부허가 등 신약개발·허가 절차에서의 혜택을 확보하게 됐습니다.
온코닉테라퓨틱스는 FDA 희귀의약품 지정을 활용해 글로벌 임상을 병행할 계획입니다.
온코닉테라퓨틱스 관계자는 "네수파립 개발의 효율성을 높이기 위해 국내 임상 2상 개시와 함께 효율적으로 FDA 희귀의약품 신속승인제도를 활용해 췌장암 글로벌 임상 프로그램을 준비 중"이라고 말했습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com