(사진=식약처)
[뉴스토마토 동지훈 기자] 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 유럽 의약품청(EMA)이 주관하는 유전자재조합의약품 품목변경허가 심사에 공동 참여한다고 19일 밝혔습니다.
공동 참여 규제기관은 △스위스 의료제품청(Swissmedic) △세계보건기구(WHO) △일본 후생노동성(MHLW/PMDA) 등입니다.
이번 공동 심사는 EMA가 기관 간 규제 조화, 규제 결정의 투명성 향상을 위해 해외 규제기관과 함께 공동으로 특정 의약품의 심사평가를 수행하는 '의약품 과학적 공동평가(OPEN) 프로그램'의 일환으로 진행됩니다.
식약처를 포함한 공동 심사 참여 기관은 다음 달부터 유전자재조합의약품 품질 자료를 동시에 평가할 계획입니다. 이를 위해 식약처는 지난 13일 EMA 및 참여 규제기관과 함께 이번 공동 심사를 위한 사전회의에 참여해 유전자재조합의약품 품질 자료의 개요, 공동 심사 진행 일정 등을 논의했습니다. 식약처는 오는 4월13일까지 EMA 및 참여 규제기관과 품질 자료에 대한 검토의견을 교환할 예정입니다.
식약처는 OPEN 프로그램에 참여해 EMA를 포함한 해외 여러 선진국 의약품 규제기관과 함께 유전자재조합의약품 품질 분야 자료를 평가하면서 전문지식과 글로벌 심사 기준 등을 공유할 방침입니다.
식약처는 "앞으로도 적극적으로 규제외교를 추진해 글로벌 규제 조화를 선도하고 우리나라의 우수한 규제역량을 알리고 글로벌 신뢰도를 높여 국산 의료제품이 세계에 원활하게 진출할 수 있도록 적극 지원할 계획"이라고 밝혔습니다.
동지훈 기자 jeehoon@etomato.com