기자 : 바이오라고 하면 분야가 워낙 다양하지만, 그 중에서도 가장 큰 시장을 차지하고 있는 분야를 마지막으로 살펴보고자 하는데요. 최근 블록버스터 의약품들의 특허가 만료되면서 전 세계적으로 준비가 이뤄지고 있는 분야입니다. 바로 바이오시밀러와 관련된 이야기, 더 나아가 항체치료제에 대한 이야기를 해보려고 합니다.

 

앵커 : 바이오시밀러, 최근에 셀트리온(068270)이 임상을 완료하면서 시장에서 뉴스가 되고 있는 것 같은데요.

 

기자 : 거기에 더해 많은 대기업들도 투자를 선언하고 연구개발을 진행하고 있는데요. 우선 이들이 하고 있는 바이오시밀러, 특히 항체치료제에 대한 바이오시밀러라는 점을 주목하려고 합니다. 우리가 아플 때 보통 약을 먹게 되는데요. 머리가 아프거나 감기에 걸렸을 때 먹는 약들, 이런 것들을 저분자합성의약품이라고 부릅니다. 이런 약들은 장기 복용할 경우 부작용도 함께 발생하는데요. 예컨대 고령화가 진행되면서 노인층에 많은 병이 바로 관절염인데요. 관절염에 대한 고통을 줄이기 위해 복용하는 약들이 대부분 소염진통제입니다. 이런 약들은 장기 복용하게 되면 소화 기능에 장애를 불러일으키게 됩니다.

 

약효는 빠르지만, 질환에 대한 표적 치료가 힘들기 때문에 이런 단점을 극복하기 위해 바이오의약품이 등장하게 되는데요. 1세대 바이오의약품이 인슐린이나 성장호르몬, 백신과 같은 것들이라면 항체는 2세대 바이오의약품으로 높은 제조원가와 고난이도의 기술력을 필요로 합니다. 저분자화합물, 우리나라 제약사들이 오리지널 약에 대한 복제약인 제네릭을 그동안 많이 만들어왔는데요. 이건 화학식만 있으면 쉽게 만들 수 있습니다. 그러나 항체는 어렵다는 이야기인데요. 그게 바이오시밀러라고 하더라도 말입니다.

 

앵커 : 그렇지만 동등성 입증이 그만큼 또 어렵지 않습니까?

 

기자 : 그렇습니다. 화학약들처럼 똑같이 복제는 어려워서 시밀러(similar) 유사하다는 표현이 붙었는데요. 동등성이 입증된다면, 기존의 시장이 이미 형성돼 있기 때문에 바이오시밀러는 기존의 시장에 저가 전략으로 들어가겠다는 공략인 셈이죠.

 

앵커 : 산업적인 측면에서 보자면 어떤 의미가 있는 건가요?

 

기자 : 우선 정부가 나서서 이 분야를 지원하고 있다는 것을 주목해야 하는데요. 지식경제부와 보건복지부가 이미 국내 제약바이오 산업의 활성화 대책으로 바이오시밀러를 가장 역점 사업으로 두겠다고 발표한 바 있습니다. 바이오시밀러가 가장 먼저 가시적인 성과를 보일 것으로 기대한다는 방증이겠죠. 정부가 이 분야를 지원하는 모델은 인도가 80년대말부터 제네릭에 투자해, 2000년대에 복제약전문제약사에서 세계적인 제약사가 된 란박시(Ranba xy)나 닥터레디(Dr. Reddy Laboratories Ltd) 등과 같은 성공사례를 만들어낸 것에 기인하는 것이 아닌가 합니다.

 

결국 여러 전략들에 대한 이야기들이 나오고 있는데요. 최근에는 바이오의약품을 개선시킨 바이오베터 의약품에 대한 이야기도 나오고 있는데, 우선 왜 바이오시밀러가 의미가 있는지 전문가의 이야기 들어봤습니다. 정준호 서울대학교 의대 교수입니다.

 

[인터뷰 : 정준호(서울대학교 의과대학 생화학교실 주임교수)]

 

"일단 바이오베터가 아닌 바이오시밀러가 먼저 매출을 많이 올릴 것으로 예상하고 있습니다. 셀트리온에서 만들어내고 있는 바이오시밀러 약품들이 국내와 국외에 출시할 것으로 예상하고 있고, 그렇게 되면 항체로 만들어지는 매출액이 국내에 많은 투자를 염두에 두신 분들에게 어느 정도 손에 잡히는 양상으로 전개될 것으로 예측하고 있습니다. 이후에 국내의 굉장히 많은 기업들이 항체의약품을 만들어낼 수 있는 공장을 신설, 확장하고 있는 추세기 때문에 저희가 그런 공장에서 바이오베터나 궁극적으로는 항체신약을 만들어낼 수 있는 기반이 쉽게 만들어질 수 있을 것으로 예상하고 있습니다."

 

앵커 : 우선 눈에 보이는 매출 추이가 어느 정도 성과로 나타날 것이다, 이런 설명인 것 같아요.

 

기자 : 네 그렇습니다. 정준호 교수도 지적했지만 항체신약으로 나아가기 위한 단계라는 건데요. 항체치료제의 성장성은 이미 매출로도 나타나고 있는데요. 우선 전 세계 매출 추이를 보면 지난해 기준, 글로벌 매출 상위 10대 치료제들 중에서 항체치료제가 3개나 포진돼 습니다. 류마티스 관절염 치료제인 엔브렐과 레미케이드, 휴미라와 같은 제품들이 글로벌 판매 순위 7, 8, 9위를 차지하고 있는데요. 모두 항체치료제입니다. 특히 레미케이드와 휴미라는 기존 치료법이 통하지 않는 증상이 심한 환자에게 통증 완화와 함께 운동기능과 염증까지 개선하는 것으로 알려져 있는데요. 레미케이드는 이미 셀트리온이 지난해말 임상을 완료한 것으로 발표한 바 있죠. 또 셀트리온이 임상을 완료한 유방암치료제인 허셉틴도 그 약효가 뛰어난 것으로 이미 알려져 있습니다.

 

앵커 : 항체신약으로 바로 갈 수는 없는 건가요?

 

기자 : 그럴 수 있다면 좋겠지만, 국내 바이오제약 산업은 전 세계적으로 봐도 시장 규모나 기술력으로 봤을 때 높은 수준이 아닙니다. 객관적인 상황은 인정해야 하는 부분인데요. 항체치료제만 봐도 우리나라 수준은 100에서 10~20%에 그친다는 지적입니다. 그러나 포기할 수 없는 부분이 미래가치를 찾을 수 있기 때문에 그런데요. 반도체나 조선과 같은 분야도 우리가 전혀 도전할 수 없는 분야였지만 꾸준히 도전했고 지금은 우리가 1위를 차지하는 분야가 되었듯이 미래 성장 가능성을 봤을 때 그 성장성이 높은 분야인 바이오분야를 포기할 수 없는거죠. 이에 따라 바이오시밀러를 통해 기술력을 축적하고 바이오시밀러, 더 나아가 이를 개량하는 바이오베터 그리고 항체신약으로 간다는 전략입니다.

 

앵커 : 그렇다면 현재 어떤 기업들을 주목해야 할까요?

 

기자 : 정준호 교수의 이야기 들어봤는데요. 우선 영상으로 보시죠.

 

[인터뷰 : 정준호(서울대학교 의과대학 생화학교실 주임교수)]

 

"항체를 생산하는 입장에서 바라본다면 당연히 가장 큰 규모의 공장을 보유한 셀트리온(068270)이라고 볼 수 있겠습니다. 국내 대기업 중에서 한화케미칼(009830)과 삼성이 바이오시밀러를 만들기 위한 공장을 짓거나 설계 단계에 들어간 것으로 알고 있습니다. 이외에도 항체 분야에 들어오기 위해서 동아제약(000640)이 일본의 메이지사와 송도에 공장을 신설하기로 한 것을 알고 있습니다. 또 이수앱지스(086890)는 최초로 항체 바이오시밀러를 만들어서 시판해본 경험이 있기 때문에 굉장히 큰 기술력이 있다고 생각됩니다. 신약 혹은 항체 바이오베터를 만들 수 있는, 디자인할 수 회사는 국내에 앱자인이나 파멥신이 있다고 볼 수 있습니다."

 

앵커 : 셀트리온, 한화케미칼 그리고 동아제약과 이수앱지스가 상장사로 거론된 것 같네요.

 

기자 : 우선 이수앱지스가 그 경험을 가장 먼저 해봤다는 점에서 인정받고 있는데요. 희귀병에 주목해서 치료제를 개발했고, 남미 지역을 중심으로 판매망도 구축을 했습니다. 항혈전 치료제인 클로티냅인데요. 지난해 태국에 공급계약을 체결하는 등 해외파트너 발굴이 늘어나면서 수출에 집중하고 있는 상황입니다. 그러나 이수앱지스 역시 궁극적으로는 항체신약을 개발하겠다는 목표를 가지고 있어서 연구개발 비용은 계속 지출될 수밖에 없는데요. 우선은 연구개발이 중요한 시점이라는 차원에서 계속적인 투자가 필요한 기업이죠.

 

앵커 : 외형은 성장하는 모습이지만, 사실 적자폭은 크게 개선되지 않는 부분, 결국은 연구개발 상황이 지속되기 때문이란 이야기군요. 다음은 셀트리온이 올해 바이오시밀러 분야에 있어서는 가장 기대가 되고 있지 않나요?

 

기자 : 지난해 이미 아시아 최대 규모의 생산설비를 확보했는데요. 증설된 9만리터 2공장의 효율이 크게 개선돼 경쟁력을 확보했다는 전문가들의 평가입니다. 실제 제품이 판매되는 시점이 올해라는 점에 있어서는 다른 대기업들보다는 앞서 있다는 평가도 있는데요. 기존에 인정받고 있던 허셉틴의 경우, 1년 치료비에 4000만원 정도가 필요한데 이를 획기적으로 낮출 수 있는 가격 전략으로 시장에 마케팅을 하게 된다면 그 시장 선점성이 어떠냐에 따라 매출 추이를 살펴볼 수 있을 것 같습니다.

 

또 허셉틴에 대한 임상단계를 추진하고 있는 곳이 동아제약인데요. 동아제약은 일본의 메이지세이카파마와 전략적 제휴 그리고 570억원 규모의 유상증자로 허셉틴을 포함해 총 3개의 항체 바이오시밀러 파이프라인을 개발 중인데요. 글로벌 제약 시장에서 3위 정도를 차지하는 일본과 손잡았다는 점에서 앞으로의 성장 동력을 주목해봐야 합니다. 또 바이로메드(084990)가 허셉틴에 대한 바이오베터를 이연제약(102460)과 함께 공동 연구개발하고 있기도 합니다.

 

앵커 : 오늘 말씀 잘 들었습니다. (인사) 지금까지 <2012 바이오전망> 산업부 문경미 기자와 함께 했습니다. 그 동안 수고하셨습니다.