[뉴스토마토 조필현기자] 신약개발의 성공여부를 결정짓는 임상시험 관련 지식정보가 데이터베이스(DB)로 통합 구축된다.
미국과 유럽 등은 임상시험 연구자가 임상시험 관련 정보를 쉽게 얻을 수 있도록 전산화해 제공하고 있지만, 국내에서는 임상시험 정보가 체계적으로 관리되지 못해 그동안 업계가 불편을 겪어왔다.
식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 임상시험과 관련된 필수 지식정보를 쉽게 접근할 수 있도록 국내·외 임상시험 지식정보를 DB로 구축, 오는 2015년까지 단계적으로 추진한다고 15일 밝혔다.
국내 임상시험 승인은 지난 2000년 45건에서 2011년 503건으로 11배가 증가 하는 등 임상 수행에 필요한 전문 인력과 지식에 대한 수요가 높아지고 있는 상황이다.
이번에 구축되는 임상시험 지식정보 DB는 지난 10년간 전 세계에서 이뤄진 신약개발 임상시험 가운데 과학기술논문인용색인(SCI) 국제전문학술지에 게재된 임상시험 논문을 체계적으로 분류한 것이다.
주요 내용은 임상시험 설계에 필수적인 ▲평가지표 및 관찰방법 ▲피험자 선정 및 제외기준 ▲통계분석방법 ▲연구결과 등이다.
또 임상시험 지식정보 DB는 올해부터 효능군별로 2015년까지 단계적으로 구축된다.
올해는 먼저 전 세계적으로 활발하게 신약개발이 이뤄지고 있는 6개 효능군(항암제, 심혈관계, 중추신경계, 항생제, 호흡기계, 비스테로이드성 소염진통제)을 대상으로 임상시험 지식정보를 DB로 만든다.
이어 '13년에 대사계, 비뇨기계 등 2개 효능군, '14년에 말초신경계, 항히스타민제 등 2개 효능군, '15년 항바이러스제, 소화기관계 등 3개 효능군이 추가될 예정이다.
식약청 관계자는 “제약업계가 신약개발 어려움을 겪고 있는 상황에서 과학적 근거를 갖춘 임상시험 지식 정보를 제공해 국내 임상시험의 활성화와 국제 경쟁력을 높여 갈 방침”이라고 말했다.