[뉴스토마토 서유미기자]
셀트리온(068270)의 세계최초 바이오시밀러 '램시마'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 제품 승인을 받았다.
EMA는 28일 홈페이지를 통해 바이오시밀러 항체의약품 '램시마'(CT-P13)가 판매 승인을 받았다고 밝혔다.
◇셀트리온으 28일 여의도에서 램시마 허가에 대한 기자간담회를 열었다. (사진=뉴스토마토)
이에 따라 셀트리온은 유럽연합 27개국과 유럽경제지역 3개국 등 총 30개국에서 행정적 절차만으로 판매허가를 받을 수 있게 됐다.
'램시마'는 존슨앤존슨사가 판매하는 레미케이트의 바이오시밀러다.
'램시마'는 EMA로부터 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등의 적응증을 인정받았다.
셀트리온은 이번 허가를 통해 약 30조원에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있을 전망이다. '램시마'가 10%의 시장 점유율 차지한다고 가정할 경우 3조원의 매출이 가능할 것이란 전망이다.
김형기 셀트리온 부사장은 “이번 승인으로 셀트리온은 제약시장에서 핵무기를 보유한 것”이라며 “바이오제약시장에서 항체의약품을 보유한 것은 상당한 의미를 가진다”고 평가했다.
서정진 셀트리온 회장은 "전 세계적으로 TNF-알파 억제 항체 치료제의 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 이 거대한 시장에서 최소 4~ 5년동안 바이오시밀러로서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것"이라고 전망했다.
홍승서 사장은 "셀트리온의 '램시마'는 선진국의 규제기관의 판매 허가를 받은 세계 최초의 항체 바이오 시밀러"라며 "고도화된 공정기술을 갖추고 대규모 설비투자를 통해 셀트리온이 바이오시밀러의 선두주자가 됐다"고 말했다.