인정을 받은 제품은 신경교종 진단 제품(PNAClamp™ IDH1 Mutation Detection Kit)과 인유두종바이러스(HPV)진단용 PNA 유전자 칩(PANArrayTM HPV Genotyping Chip)제품이다.

 

이들 제품은 각각 신의료기술평가위원회의 안전성과 유효성 평가에 대한 최종심의를 통과해 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다.

 

회사측은 "두 제품 모두 식품의약품안전처로부터 허가를 받은 제품으로, 해외 진출에 필요한 ISO와 CE인증도 이미 획득한 제품"이라며 "신의료기술 평가까지 완료됨에 따라 국내외에 본격적인 판매가 시작될 것"이라고 밝혔다.

 

특히, 신경교종 진단제품은 악성종양(신경교종)에서 발견되는 돌연변이를 보다 신속하고 정확하게 진단할 수 있는 제품으로, 그 동안 주로 연구와 임상시험용으로 사용되고 있었다.

 

하지만 지난달 25일 식품의약품안전처 허가에 이어, 이번에 신의료기술로 인정받음에 따라 제품의 상용화에 박차를 가하게 됐다.

 

HPV진단칩 제품은 자궁경부암을 일으키는 바이러스(HPV)의 유전형을 판별할 수 있는 PNA(peptide nucleic acid) 유전자 칩으로, 지난해 5월 중국시장 진출을 위해 3년간 총 1100만 달러 규모의 판매 계약을 체결한 바 있으며, 현지 기업들과 중국 식약청(CFDA)허가도 공동으로 진행하고 있다.

 

회사측은 "HPV진단칩 제품과 신경교종 진단제품을 포함해 당사의 암 관련 유전자돌연변이 진단 제품들은 대부분 주요 인증과 허가기관에서 제품의 우수성을 인정받았다"며 "우리의 기술력과 제품력을 기반으로 현재 중국과 유럽 시장 등 해외 수출을 늘리기 위해 총력을 다하고 있다"고 설명했다.

 

한편, 파나진은 지난해 KRAS(대장암) 및 EGFR(폐암), BRAF(갑상선암) 등 유전자 돌연변이 검사 주력제품 3종에 대해서도 신의료기술로 인정받은 바 있다.