오는 2020년까지 상당수 바이오의약품의 특허가 만료됨에 따라, 국내 제약사들이 앞다퉈 바이오시밀러(동등생물의약품) 시장에 뛰어들면서 업계의 들썩임이 커졌다.

 

 

셀트리온이 지난해 세계 최초 항체 바이오시밀러인 ‘램시마’(류머티스 관절염 치료제)를 내놓으며 길을 튼 데 이어 최근에는 항암 효과가 있는 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’에 대한 판매 허가까지 획득하며 바이오시밀러 대표주자로서의 위상을 확고히 했다. 이는 바이오시밀러로 글로벌화를 꿈꾸는 국내 제약사들을 한껏 고무시키는 동인이 됐다.

 

바이오시밀러의 가장 큰 경쟁력은 제네릭(특허가 만료된 오리지널 의약품을 복제한 동일성분·효능 복제약)과 마찬가지로 저렴한 가격으로 환자들에게 공급할 수 있다는 점이다. 오리지널 의약품에 비해 개발 기간도 절반 이상 짧다. 이는 곧 개발사와 환자의 부담을 경감시키는 요인으로 작용한다. 다만 기술진입 장벽이 매우 높다는 점은 한계다.

 

국내 바이오시밀러 임상시험 현황을 보면 한화케미칼, 삼성바이오에피스, 엘지생명과학, 종근당, 대웅제약 등 국내 주요 기업들이 현재 임상시험을 진행 중이다.

 

 

셀트리온은 국내 제약사 중 항체 바이오시밀러 개발에 가장 앞서있는 대표주자다. 탄탄한 기술력이 최대 강점으로 평가된다. 지난해 국내는 물론 유럽에서 판매허가를 받은 램시마는 올해 해외 매출이 본격화될 전망이다.

 

최근 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받은 허쥬마는 로슈의 유방암 치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러다. 항암 효과가 있는 최초의 항체 바이오시밀러로, 오는 4월 국내를 시작으로 유럽과 미국시장에 본격 진출한다는 계획이다.

 

또 세 번째 항체 바이오시밀러 ‘CP-P10’(류머티스 관절염 치료제)의 글로벌 임상 1상을 성공적으로 마무리하고, 3상을 준비하고 있다. 바이오 시밀러는 2상이 생략된다.

 

한화케미칼의 엔브렐(류머티스 관절염 치료제) 바이오시밀러인 ‘HD203’은 세계 3번째 항체 바이오시밀러다. 지난 2012년 9월 식약처에 허가를 신청한 상태로, 올해 최종 승인될 전망이다.

 

삼성바이오에피스는 현재 레미케이드, 엔브렐 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 2월 미국 머크사와 자사가 개발 중인 자가면역질환 및 암치료용 항체 바이오시밀러에 대한 마케팅 제휴 계약을 체결했다. 이를 통해 글로벌 시장에 진출할 계획이다.

 

엘지생명과학도 엔브렐 바이오시밀러에 대한 국내 임상 1상을 완료하고 3상을 준비 중이다. 또한 일본 모치다와 바이오시밀러 라이센스 계약을 체결하고 일본으로 진출할 예정이다.

 

그외 종근당, 대웅제약 등의 바이오시밀러는 모두 현재 1상 임상시험 단계에 올라 있다.

 

김병국 식약처 연구원(바이오시밀러 담당)은 “현재 국내에서 두 개의 바이오시밀러가 허가됐고, 올해 국내 제약사의 바이오시밀러가 두 개 정도 추가로 허가될 예정”이라며 “국내기업들의 높은 기술력과 외국 오리지널 바이오의약품의 특허 만료가 겹쳐서 다양한 회사에서 개발 중에 있다”고 말했다.