[뉴스토마토 문애경기자] 의약품의 정상적 사용 후 발생한 사망, 장애 등 부작용 피해를 보상하는 의약품 부작용 피해구제 제도가 지난달 19일부터 시행됐다. 식품의약품안전처(식약처)가 시행하며 부작용 원인조사 및 피해구제 지급은 한국의약품안전관리원(안전관리원)에 위탁한다.

 

피해구제 신청이 안전관리원에 접수되면 전담 조사조직이 부작용 원인을 조사하고, 식약처에 설치된 부작용심의위원회가 조사결과를 토대로 보상여부를 결정한다. 보상이 결정되면 안전관리원은 피해구제 급여를 피해자나 유족에게 지급한다.

 

그동안 의약품 부작용 피해보상을 받기 위해서는 피해자가 소송을 통해 부작용 원인을 규명해야 하는데다 소송기간도 최대 5년까지 오랜 기간 소요돼 어려움이 있었다.

 

이번 제도 도입으로 부작용 피해구제가 약 4개월 이내에 처리될 예정이어서 처리절차가 간소화되고 소요기간이 크게 단축될 것으로 기대된다.

 

하지만 의약품은 부작용 잠재성, 처방·조제 과정 등 특수한 요인을 가지고 있어 피해구제 여부를 판단하기 쉽지 않은데다 인과관계 규명기간도 짧아 제도의 실질적 시행에 어려움이 있을 것이라는 지적이 제기되고 있다.

 

부작용 피해 인관관계 규명은 90일 이내 이뤄지며 피해구제 급여는 지급 결정 후 30일 이내 지급된다.

 

한국제약협회 관계자는 “의약품은 병용·임부 금기, 이상반응 등 부작용을 유발할 다양한 요인을 가지고 있을 뿐만 아니라 소비자에게 전달되는 과정에서 의사와 약사 같은 전문가가 관여하는 특성이 있다”며 “이처럼 의약품은 일반 상품들과 다른 사항이 존재하기 때문에 피해구제 여부를 판단하는 것은 쉽지 않은 일”이라고 우려했다.

 

A제약사 관계자는 “과거 피해자는 짧게는 6개월에서 길게는 수년에 걸쳐 소송을 통해 부작용 원인을 증명해야 했다”며 “3개월 이내에 인과관계 규명한다는 것은 물리적으로 쉽지 않을 것으로 보인다”고 지적했다.

 

또한 부작용 피해구제 보상부담이 제약사에게 가중될 뿐만 아니라 부담비율도 적정하지 않다는 의견도 제시됐다.

 

피해구제 보상금은 의약품 제조사 및 수입사가 재원을 부담하며 2015년 부담액은 약 25억원이다. 제약사는 의약품 공급실적을 기준으로 0.018%의 부과율을 적용, 산정한 금액을 부담해야 한다.

 

제약협회 관계자는 “부작용은 오랜 기간 임상적 사용을 통해 안전성이 입증된 약제보다는 시장에 선보인지 몇 해 안 되는 신약에서 보다 많이 발생한다”며 “피해보상 부담은 이런 약제들에 맞춰져야 형평성에 맞다”고 주장했다.

 

B제약사 관계자는 “피해구제는 올해 사망, 내년에는 장애 및 장례비, 내후년에는 진료비까지 보상범위가 점차 확대될 예정”이라며 “최근 제약계는 일괄약가인하, 리베이트 규제 강화 등의 영향으로 위축된 상황에서 재원부담에 직면할 수밖에 없다”고 지적했다.

 

이와 관련 식약처 관계자는 “이상반응 등 사항은 부작용 피해를 심의하는 과정에서 판단될 것이며, 항암제 같이 부작용 위험이 있지만 혜택이 커서 사용하는 약제들은 피해구제 대상에서 제외됐다”며 “부작용 발생 약제에 대해서는 피해구제 보상금의 25%를 추가 부담하는 방식으로 피해구제 부담을 반영한다”고 설명했다.