[뉴스토마토 최원석기자] 대표적인 토종 고혈압 복합 개량신약인 '아모잘탄(
사진)'의 복제약들이 하반기에 대거 출시될 예정이다. 출사표를 던진 제약사만 20여개사다. 원개발사인
한미약품(128940)은 시장 방어를 위해 특허소송을 검토하고 있다.
31일 업계에 따르면 중소 제약사들이 아모잘탄 복제약으로 31일 식품의약품안전처에 품목허가 신청을 접수했다.
아모잘탄 복제약을 개발한 업체는
유나이티드제약(033270), 드림파마,
휴온스(084110), 아주약품, 바이오켐제약, 유니온제약, 휴텍스제약, 동구바이오제약, 파비스제약, 대우제약, #미래제약, 영일제약, 영풍제약,
JW중외신약(067290), 메디카코리아,
서울제약(018680), 하원제약, 휴니즈,
휴메딕스(200670),
진양제약(007370), 한국맥널티 등 21개사다.
(사진제공=한미약품)
고혈압복합제 아모잘탄은 국내에서 가장 성공한 개량신약으로 평가받고 있다. 지난해 처방액이 750억원(판권이전 '코자엑스큐' 포함)에 달했다.
대형약물인 만큼 복제약도 시장성이 높다고 업계는 분석하고 있으며 이에따라 중소 제약사들은 지난 30일 독점기간(PMS) 만료일에 맞춰 제품화를 착수했다.
다만 아모잘탄의 후속특허 3개가 걸림돌이었다. 해당 특허는 조성물특허들로 약물 안정화 방법 등에 대한 것이다.
중소 제약사들은 한미약품을 상대로 특허심판원에 일제히 심판을 청구했고, 최근 특허심판원은 모두 중소 제약사들의 손을 들어줬다. 복제약 판매가 가능해진 셈이다.
관련 업체 관계자는 "오리지널의 특허를 모두 깨고 허가신청을 접수했다"며 "허가 기간이 보통 2~3개월 소요됨을 감안하면 이르면 오는 6월 정도면 허가 완료와 복제약 발매가 가능할 것"이라고 말했다.
한미약품은 복제약의 진입으로 시장에서 독점지위를 잃게 될 위기다. 특히 20여개사의 제품이 한꺼번에 발매되는 만큼 시장 수성에 비상이 걸렸다.
한미약품 관계자는 "2심 특허법원 제소를 검토하고 있다"고 말해 소송 공방의 가능성을 시사했다.
한편, 국내사가 개발한 신약에 대한 복제약 발매는 이번이 두번째 사례다. 앞서
동아에스티(170900)가 개발한 450억원대 천연물신약 '스티렌'의 후속약물 6종이 특허를 회피하는 방법으로 2013년 복제약 발매에 성공한 바 있다.