큐렉소(060280)는 미국 자회사인 TSI(THINK Surgical Inc.)가 인공관절 수술로봇 신제품의 유럽연합 통합안전인증(CE) 승인을 완료했다고 15일 밝혔다.

 

이번 CE인증은 지난해 8월 미 FDA 승인 이후 13개월만의 성과다.

 

큐렉소 관계자는 "CE인증은 자사의 수술로봇이 환자의 안정과 건강, 위생과 관련된 유럽연합의 까다로운 제 기준을 인정받은 것"이라며 "향후 유럽시장 진출에 탄력을 받을 것으로 기대한다"고 말했다.

  

로봇 인공관절수술은 세계적으로 3만3000여건이 성공적으로 이뤄졌다. 국내는 지난 2002년을 시작으로 화순전남대학교병원, 삼성서울병원 등 13개 병원에서 지금까지 1만5000건 이상의 수술을 완료했다. 2012년부터는 로봇을 통한 인공관절 수술이 매년 20%의 성장률을 보여 현재는 연 2000건 이상이 진행되고 있다.

 

큐렉소의 수술로봇 신제품은 2014년 8월에 FDA 승인을 받았으며 지난 3월에 새로운 기능을 추가하여 재 승인을 요청한 상태다.

 

이재준 큐렉소 대표는 "자사 수술로봇의 최고 장점은 우수한 수술결과를 일관성 있게 반복적으로 만들어 내는데 있다"며 "신제품의 FDA 재 승인도 무난히 완료될 것으로 기대하고 10월에는 대한정형외과학회 추계학술대회에 신제품을 선보일 계획이며, 연내 식품의약품안전처(MFDS)에 국내 판매승인 신청을 추진할 것"이라고 설명했다.

 

유현석 기자 guspower@etomato.com