400억원대 통증약 '리리카'를 두고 벌어진 오리지널의 외자사와 국내사 간에 특허 소송전이 이번주 마침표를 찍는다. 장장 5년간에 걸쳐 진행돼 의약품 최장기 소송으로 남게 됐다. 국내사가 패소시 손해배상을 해야 할 상황이라 최종 판결에 관심이 모아진다.

 

10일 업계에 따르면 대법원은 CJ헬스케어와 삼진제약이 특허권자(화이자 자회사인 워너램버트)를 상대로 제기한 리리카 용도특허무효 소송을 오는 14일 판결 선고한다.

 

용도특허는 원천성분에 대한 새로운 질환(용도)을 발견했을 때 인정받는 독점권리다. 화이자의 리리카는 간질치료제로 개발된 제품이다. 이후 신경병증성 통증과 섬유근육통의 질환을 추가하면서 용도특허를 2017년 8월까지 국내 등록했다.

 

리리카의 매출은 간질 질환이 1%에 불과하고 통증 질환이 대부분을 차지한다. 복제약을 출시하려는 10개 국내사들은 통증 부분 용도특허를 깨기 위해 2011년부터 소송에 돌입했다. 소송에 참여하지 제약사를 포함해 30여개 국내사들은 2012년 복제약 출시를 강행했다. 같은 해 CJ헬스케어가 30억원, 삼진제약이 12억원을 팔며 선두를 달렸다.

 

하지만 재판부가 2012년 1심에 이어 2013년 2심에서도 국내사의 패소 판결을 내리자 복제약 판매에 제동이 걸렸다. 국내사들은 복제약 출고를 중지하거나 간질로만 제한해 판매했다. 손해배상의 우려가 있기 때문이다.

 

8개사는 상고를 포기한 반면 CJ헬스케어와 삼진제약은 대법원에 제소했다. 전문가들은 대법원이 국내사의 패소 판결을 내릴 가능성이 높다고 보고 있다. 화이자가 용도특허 유효를 최종 인정받아 국내사를 상대로 제기할 손해배상 소송에 더 관심을 기울이는 분위기다.

 

법원이 징벌적 배상(복제약 판매 손해분+오리지널 약가인하 손해분) 취지의 판결을 내릴지가 관건이다. 미국은 징벌적 손해배상제도라는 것을 운영해 악의적 행위로 인정되면 규제를 극대화하기 위해 최대 10배의 배상을 하지만, 국내에는 복제약 판매 손해분에만 상응하는 액수만을 지급한다. 국내사가 패소해도 배상액이 그리 크지 않다는 설명이다.

 

이런 이유로 특허권자의 실제적 손해분이 보전되지 않으며, 의도적 특허침해 행위를 막지 못한다는 비판이 팽배했다. 최근에는 법조계와 변리업계에서 특허권자의 권리 보호를 강화해야 한다는 목소리가 커지고 있어 만일 법원이 약가인하 손해분에도 배상을 해야 한다는 판결을 내리면 국내사의 배상액은 막대해진다.

  

제약 관련 변리사는 "화이자가 승소시 국내사들에게 손해배상을 청구할 수 있다"며 "다만 오리지널약의 약가인하 책임을 복제약사가 지지 않는다는 게 지금까지 법원의 판단"이라고 강조했다.

  

최원석 기자 soulch39@etomato.com