삼성바이오에피스는 지난 17일 자사의 자가면역질환 치료제 '베네팔리'가 유럽연합집행위원회로부터 최종적으로 허가를 받았다고 18일 밝혔다.

 

베네팔리는 작년 12월 국내에서 출시된 브렌시스와 동일한 '에타너셉트' 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 방사선상으로 확인되지 않는 축성 척추관절염) 및 건선을 포함하는 오리지널 의약품과 동일한 적응증에 대해 허가를 받았다.

 

베네팔리는 지난 11월 유럽의약국의 약물사용자문위원회로부터 긍정적인 의견을 받은 제품으로 마지막 행정적인 절차만을 남겨 놓고 있었다. 이번 최종 허가를 통해 베네팔리는 순차적으로 EU 회원국 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인 등 유럽 경제공동체 3국가에서 판매가 될 예정이다.

 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "2016년을 베네팔리의 유럽 허가로 시작했다. 올해는 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오제약 회사로 한 단계 도약하는 중요한 해가 될 것"이라며 ""격 경쟁력이 있는 베네팔리의 출시는 유럽의 많은 국가들의 의료 재정 향상에 기여하며, 더 많은 자가면역질환 환자들이 치료 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

 

한편 베네팔리의 오리지널 제품은 블록버스터 자가면역질환 치료제인 엔브렐로 2014년 전세계 시장규모는 89억달러(한화 약 10조8000억원)다. 유럽의 시장규모는 25억달러(약 3조325억원) 수준으로 예상한다.

  

최원석 기자 soulch39@etomato.com