미국 진출 노리는 토종신약들

미국 진출 노리는 토종신약들

셀트리온 허가로 기대감 고조…국내사 FDA 임상 활발

입력 : 2016-04-08 오전 6:00:00

[뉴스토마토 최원석기자] 국내 제약사들이 의약품 최대 시장인 미국 진출에 도전장을 내밀고 있다. 시장 진입을 앞두고 있는 신약 후보들이 다수다. 미국에서 참패한 과거 토종신약들과는 달리 상업적 성공을 거두겠다는 목표다.

7일 IMS데이터에 따르면 전세계 의약품 시장은 2014년 1조272억달러(1188조2675억원)로 추정된다. 같은 기간 미국 시장이 4056억달러(469조2385억원)로 전세계 1위를 기록했다. 점유율은 39%에 달한다.

미국 시장은 글로벌 제약사로 도약하는 필수 관문으로 여겨진다. 미국에서 성공한 신약은 전세계로 뻗어나가며 조 단위의 매출을 올린다. 전세계 최고 의약품들이 미국 시장에 몰리는 이유다.

국내 제약사들도 미국 시장 진출을 시도했다. 토종신약 중 미국 FDA 허가 1호는 2003년 승인을 받은 LG생명과학(068870)의 항생제 '팩티브'다. 10년 뒤인 2014년 동아에스티(170900)가 항생제 신약 '시벡스트로'로 FDA 허가를 승인받았다.

2개 토종신약 외에 개량신약과 복제약이 각 1개씩 FDA의 승인을 받았다. 개량신약은 2013년 한미약품 역류성식도염치료제 '에소메졸'이 1호다. 복제약은 올초 승인된 대웅제약(069620) 항생제 '대웅메로페넴'이 최초다.

미국 판매에 나선 이들 토종신약들은 의미 있는 판매실적을 거두지 못했다. 미국 시장에 도전한 것에 의미를 두는 분위기였다. 하지만 다음 신약후보들은 혁신성, 진보성, 차별성을 내세워 미국에서 상업적 성공을 노리고 있다.

셀트리온(068270)은 지난 5일 바이오시밀러(바이오복제약)인 '램시마'로 FDA 허가 승인을 받았다. 램시마는 미국 시장에 최초로 진입한 토종 바이오시밀러로 이름을 올렸다. 셀트리온은 저렴한 가격으로 미국 시장을 공략하겠다는 계획이다. 매출 목표는 연 2조원에 달한다.

녹십자(006280)가 면역글로불린 '아이비글로불린-에스엔', SK케미칼(006120)이 치매패치제 'SID710'로 가각FDA 허가를 신청해 상용화에 근접했다. 임상시험 단계의 제품도 다수다. 녹십자는 혈우병치료제와 헌터증후군치료제, CMG제약(058820)은 조현병 필름치료제, 메지온(140410)은 폰탄수술치료제, 코오롱생명과학(102940)은 퇴행성관절염치료제로 임상을 진행 중이다. 한미약품은 호중구감소증치료제와 당뇨치료제, 종근당(185750)은 고도비만치료제를 글로벌 파트너사와 함께 임상을 하고 있다.

업계 관계자는 "국내 제약사의 미국 진출이 활발하다"며 "세계 시장에서도 충분히 경쟁력을 갖춘 많은 신약후보들이 글로벌 임상을 수행하고 있어 상업적 성공 가능성에 대한 기대감이 높다"고 강조했다.