[뉴스토마토 최원석기자] 의약품 품질 기준이 선진국 수준으로 대폭 강화될 것으로 보여 제약업계에 대변화가 예상된다. 복제약 개발 과정이 까다로워지고 기준에 부합하지 못한 중소 제약사들은 도태될 것이라는 전망이다. 

 

10일 업계에 따르면 식품의약품안전처는 'QbD(의약품 설계기반 품질 고도화)' 제도 도입을 추진하고 있다. QbD는 2005년 의약품국제조화회의에서 확립된 국제적 의약품 품질 기준이다. 관련 의약품 기준 중에서 가장 선진화된 시스템이다. 이원화돼 있는 제조공정과 품질관리를 일원화시켜 제품 수율과 품질 향상의 효과를 가져온다. 기존보다 한층 강화된 공장 설비 기준으로 볼 수 있다. 

 

미국은 2014년, 유럽은 2011년 QbD를 각각 의무화했다. 우리나라를 비롯해 각 국가들도 QbD 도입을 추진하고 있다. 전세계에서 통용되는 국제 의약품 기준으로 자리잡을 것이라는 시각이다. 향후 QbD에 부합하지 않으면 선진국 수출이 제한될 가능성이 높다. QbD는 선진국 해외수출을 위한 필수관문인 셈이다. 

 

국내선 제도 구축 사업을 진행하고 있으며, 2017년 정도에 시행될 것으로 보인다. 유예기간을 거쳐 전면적으로 QbD가 의무화될 것으로 점쳐진다. 제약업계의 판도가 내수에서 해외수출로 변화하고 있는 만큼 QbD는 필수적이기 때문이다. 

 

전문가들은 QbD 의무화를 기점으로 제약업계에 큰 변화가 올 것으로 예측한다. 복제약 개발이 오래 걸리고 까다로워진다. QbD를 준수하기 위해 연구력이 더 투입되기 때문이다. QbD 기준에 맞추려면 시설 투자에도 막대한 예산이 소요된다. 다품종 소량생산하는 복제약 위주의 중소 제약사들이 타격을 받을 것으로 보인다. 투자비용 대비 수익이 나지 않으면 마진이 남지 않는 일부 의약품은 판매하지 않을 수도 있다. 대형 제약사와 중소 제약사 간에 양분화가 심화될 것이라는 예측이다. 

 

업계 관계자는 "QbD에 부합하려면 공장 라인을 전부 교체해야 하기 때문에 100억원 이상을 설비 교체에 투자해야 하고, 전문인력도 뽑아야 해서 추가적인 인건비가 발생할 것"이라며 "자금력을 갖춘 상위 제약사들은 QbD에 대응할 수 있지만 심하면 영세한 제약사들은 도산할 수도 있다"고 강조했다. 

 

또다른 관계자는 "자본력이 우세한 상위사와 다국적사들이 시장을 주도하고, 영업과 내수 시장은 더욱 축소될 것"이라며 "다만 중소사들에게 상당한 부담이 되기 때문에 QbD를 당장 의무화하기는 쉽지 않을 것"이라고 설명했다. 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com