[뉴스토마토 최원석기자] 식품의약품안전처는 '임상시험 안전관리시스템'을 구축하고 본격 운영한다고 9일 밝혔다.
이번 시스템은 임상시험에 참여하는 대상자가 단기간 내 다른 임상시험에 중복 참여를 방지해 시험대상자의 안전을 확보하고, 임상시험 실시기관의 임상시험 관련 보고의 편의성을 높이기 위해 마련됐다.
임상시험 안전관리시스템의 주요기능은 ▲임상시험 대상자 중복 참여 여부 확인 ▲임상시험 중 발생한 중대한 약물이상반응 보고 ▲임상시험 실시상황 보고 등이다.
우선, 임상시험실시기관이 임상시험 실시 전 안전관리시스템에 직접 접속해 임상시험에 참여하려는 대상자가 3개월 내 다른 임상시험에 중복해 참여했는지를 확인할 수 있게 된다.
임상시험실시기관 등이 임상시험 중에 나타날 수 있는 '예상하지 못한 중대한 약물이상반응'은 그 동안 문서로만 식약처에 보고했으나, 이번 개발된 시스템으로도 정확하고 신속하게 보고할 수 있게 된다.
임상시험 의뢰자·실시기관이 매년 2월 문서로 보고하던 임상시험 진행상황, 종료 등의 '임상시험 실시상황'은 '임상시험 안전관리시스템'이나 문서로 보고할 수 있게 된다.
식약처 관계자는 "이번 시스템 도입을 통해 임상시험 대상자에 대한 안전관리가 더욱 체계적으로 이뤄 질 것"이라며 "앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 더욱 노력해 나가겠다"고 밝혔다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com