[뉴스토마토 최원석 기자] 식품의약품안전처는 지난해 허가 및 인증?신고된 의료기기는 8236개 품목으로 2015년 9247개 대비 10.9% 감소했지만 국내 제조는 42%로 전년(39%) 대비 늘어나 국내 제조 비율이 점차 증가하는 추세라고 2일 밝혔다.

 

지난해 허가된 의료기기는 1570건(19%)으로 전년 대비 52%(3270건) 줄었고, 인증은 1646건(20%)으로 2015년 대비 122%(741건) 증가했다. 신고는 5020건(61%)으로 4.1%(5236건) 감소했다.

 

인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1·2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다. 의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분하여 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3·4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다.

 

국내에서 제조되거나 수입되는 의료기기는 2016년 국내 제조 3467건, 수입 4769건으로 국내 제조가 수입 대비 42%를 차지했다. 최근 4년간 수입은 감소하는 반면 국내 제조 비율은 지속적으로 증가하고 있다. 등급별로는 ▲1등급 의료기기는 국내 제조가 1540건, 수입이 3482건으로 수입이 많은 반면 ▲2등급의 경우에는 국내 제조 1139건, 수입 912건, ▲3등급은 국내 제조 542건, 수입 285건, ▲4등급은 국내 제조 246건, 수입 90건으로 2·3·4등급은 수입 대비 국내 제조가 더 많았다. 국내 제조 비율이 증가하는 이유는 국내 의료기기 개발·생산 기술력이 세계적인 수준으로 향상되고 있는 것으로 분석된다.

 

식약처 관계자는 "의료기기 허가보고서 발간을 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구·개발자, 연구기관 등 관련 종사자가 의료기기를 개발하는 데 도움이 될 수 있도록 지원하고 있다"며 "앞으로도 4차 산업혁명 시대를 맞이해 첨단 제품이 개발될 수 있도록 국내 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com