[뉴스토마토 최원석기자] 셀트리온(068270)의 바이오시밀러(바이오복제약) 사업이 순항하고 있다. 지난해 전세계 최대 의약품 시장인 미국에 진출한 '램시마'에 이어 2~3호 바이오시밀러도 미국 식품의약국(FDA)에허가신청을 앞두고 있다. 셀트리온은 3개 바이오시밀러로 전세계에서 3조원 이상 매출을 기대하고 있다.

 

22일 글로벌 컨설팅업체 프로스트앤설리반에 따르면 전세계 바이오의약품 시장은 2048억달러(약 233조원)에 달한다. 향후 10년 간 바이오의약품의 연평균 성장률은 9% 이상으로 추정된다. 전세계 바이오시밀러 시장은 2014년 16억달러(약 1조8000억원)로 시장 초기 단계다. 오리지널 바이오신약의 잇딴 특허만료로 바이오시밀러 시장은 크게 성장할 것으로 예측된다. 2019년에는 239억달러(약 27조원)로 확대될 전망이다.

 

전세계에서 5조원 이상이 팔리는 바이오신약 중에서 특허만료를 앞둔 제품은 8개다. '휴미라(2015년 15조원)', '엔브렐(10조원)', '레미케이드(10조원)', '란투스(8조원)', '아바스틴(7조원)', '허셉틴(7조원)', '리툭산(6조원)', '뉴라스타(5조원)'의 시장 규모를 합하면 72조원에 달한다.

 

이들 8개 바이오신약에 대해 50여개의 바이오시밀러가 개발되고 있다. 이중 셀트리온이 선도하는 시장은 레미케이드, 허셉틴, 리툭산 바이오시밀러 시장이다. 지난해 미국에서 판매에 돌입한 램시마가 레미케이드 바이오시밀러다. 지난 1분기 미국에서 1700만달러(약 192억원)의 매출을 올리며 성공적으로 시장에 안착했다. 유럽에선 2013년부터 판매에 돌입해 오리지널 레미케이드 시장의 40~50%를 점유한 것으로 알려진다.

 

리툭산 바이오시밀러는 상용화 속도가 전세계에서 셀트리온이 가장 빠르다. 리툭산 바이오시밀러인 '트룩시마'는 지난 2월 유럽에서 최초로 판매허가를 승인받아 4월부터 판매에 돌입했다. 셀트리온이 두번째로 선보인 바이오시밀러다.

 

셀트리온은 최초 바이오시밀러여서 장점으로 시장 선점을 기대하고 있다. 글로벌 제약사인 산도스는 지난 5월 리툭산 바이오시밀러 제품으로 유럽허가를 신청했다. 화이자와 암젠은 임상시험을 진행하고 있다.

 

셀트리온은 허쥬마와 트룩시마로 하반기 미국 허가를 신청하겠다는 방침이다. 미국 FDA에 의약품 허가를 접수하면 최종 허가까지 1년6개월 정도가 소요되는 것으로 알려진다. 2019년 경에는 현지 상용화가 가능하다는 설명이다. 전문가들은 미국에서 트룩시마가 경쟁사보다 1년 이상 상용화가 빠를 것으로 내다보고 있다. 산도스, 화이자, 암젠 등이 동일한 바이오시밀러를 개발 중이다.

 

허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'는 지난해 10월 유럽에서 허가신청을 접수했다. 삼성바이오에피스는 같은 제품으로 한달 앞서 9월 유럽 허가를 신청해 경쟁구도다. 미국에선 밀란-바이오콘이 지난해 11월 허가신청을 접수해 앞서 있다.

 

셀트리온 관계자는 "램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 바이오시밀러 오리지널약 시장 규모는 전세계 25조원에 달한다"며 "20%의 시장을 점유한다고 가정하면 트룩시마와 허쥬마의 본격적인 상업판매가 예상되는 2~3년 내에 3조원 이상의 매출을 달성할 수 있을 것"이라고 말했다.

 

 

최원석 기자 soulch39@etomato.com