[뉴스토마토 최원석기자]
휴온스(243070)는 미국 식품의약국(FDA)로부터 0.9% 생리식염주사제 5mL/10mL(0.9% Sodium Chloride Injection USP 5mL/10mL)에 대한 제네릭 품목허가(ANDA승인)를 받았다고 24일 밝혔다.
휴온스는 대조의약품인 글로벌 제약사인 호스피라의 생리식염주사제와 생물학적으로 동등함이 입증돼 국내 생산주사제 완제품으로는 처음으로 미국 FDA로부터 ANDA승인을 획득했다.
생리식염수와 같은 주사제 완제품은 생산설비 및 공정, 제품의 균일도 등에 관한 품질 기준이 엄격해 미국 FDA 품목승인을 받기 어려운 것으로 알려져 있다.
휴온스는 생리식염주사제를 미국의약품 시장에 본격적으로 수출할 수 있게 됐을 뿐만 아니라,자사 제품의품질 및 주사제 생산 시설이 세계적으로 인정받는 계기가 됐다고 설명했다. 현재 미국 허가 진행 중인 리도카인주사제 등 주력제품들에 대해서도 지속적으로 미국 FDA 등록을 추진할 예정이다.
윤성태 휴온스글로벌 부회장은 "국내 제천공장의 첨단 cGMP(미국 품질기준) 설비를 기반으로 한생리식염주사제에 대해 미국 FDA로부터 ANDA 승인을 받게 돼 정말 기쁘게 생각한다"며 "이번 미국 FDA의ANDA 승인획득 성공을 통해 글로벌 헬스케어 기업으로도약할 수 있는 계기로 삼겠다"고 말했다.
최원석 기자 soulch39@etomato.com